记者从涉及的行业机构获悉，国家强制性医疗器械安全技术标准GB 4793-2024即将进入全面实施阶段，意味着我国医疗器械安全监管体系将迎来新的升级；该标准与推荐性通用要求GB/T 42125.1-2024配套使用，共同完善医疗器械安全技术规范框架。根据北京市医疗器械检验研究院发布的实施指导意见，新标准将于2026年11月1日起正式生效，并设置至2028年5月1日的过渡期。过渡期内，旧版标准GB 4793.4-2019与GB 4793.1-2007的组合仍可继续使用，为企业开展技术改造和产品升级预留了时间。
医疗器械安全标准升级既带来压力，也带来空间。随着健康中国战略推进，企业需要尽早对照新标准完善研发、生产和质量控制，将合规要求转化为产品安全与性能提升的抓手。监管部门和行业协会也应加强解读培训与技术支持——帮助企业平稳过渡——持续提升我国医疗器械产业的安全水平。