问题： 思塔高诊断股份有限公司生产的游离蛋白S测定试剂盒（免疫比浊法）STA-Liatest Free Protein S（注册证号：国械注进20223400311）部分批次存问题。企业在收到批号271971的投诉后调查发现，该批次在使用STA Liatest Control N质控品时结果超出允许范围。深入确认显示，该问题可能导致对正常患者血浆中游离蛋白S水平的测定结果偏低，主要影响正常参考区间内的数值。 原因： 经调查，问题根源在于某批次生物原材料存在缺陷。有一点是，该问题并非在生产后立即显现，而是在使用过程中逐渐影响检测结果。这意味着即使出厂检测合格，产品也可能在使用中出现性能变化。企业指出，同一原材料批次还用于生产其他STA-Liatest Free Protein S产品，但这些批次目前尚未出现类似问题，说明问题可能与原材料差异、储运条件和使用周期等多种因素对应的。 影响： 游离蛋白S是评估血栓风险的重要指标。此次问题表现为对正常参考区间内数值的低估，可能干扰个别病例的结果解读。企业强调该问题仅限于正常范围数值，不影响高风险区间的测定准确性。目前尚未收到因此导致患者不良事件的报告。虽然271971批次未在中国销售，但出于谨慎考虑，企业对所有可能受影响的批次实施召回。 对策： 企业主动启动三级召回（低风险等级），主要措施包括：识别受影响批次、通知相关方、停止使用并回收或更换产品，同时进行质量复核和改进。《医疗器械召回事件报告表》已详细列明产品型号、规格及批次信息，便于各方核查处置。 前景： 此次事件凸显体外诊断试剂对原材料稳定性和长期性能监测的特殊要求。建议企业加强原材料质量控制、完善稳定性验证体系、强化上市后监测。医疗机构应严格执行质控程序，检验人员需结合多上数据综合判断结果。随着医疗器械监管要求的健全，"早发现、早处置"将成为行业趋势。
本次召回事件再次证明医疗器械质量管理需贯穿全产业链。思塔高诊断的主动召回说明了企业的责任意识。确保诊断试剂的准确性是保障医疗质量的基础。监管部门应持续加强指导，推动行业建立更完善的质量管理体系，为临床诊疗提供可靠支持。