2010年新版GMP实施后，这套被称为"史上最严格"的质量标准对行业产生了深刻冲击。全国950家企业参与认证，通过率约70%，约100家企业因不达标被收回证书。这场行业洗牌淘汰了许多中小企业，也让幸存者认识到GMP证书不是终身通行证，而是动态优胜劣汰的机制。 2017年《药品管理法》修正案首次提出取消GMP认证的设想。改革的核心在于上市许可持有人制度。在新框架下，药品质量的第一责任人从生产厂家变成持有人。如果保留GMP认证，可能反而削弱持有人对质量的直接责任。这使"要不要证"成为行业的核心议题。 业界对此存在明显分歧。支持取消的认为，证书往往流于形式，不少企业为应付检查而"两套账目"，取消反而能让企业把精力投向日常管理。质量部门也能从应付检查转变为持续改进。反对的则担心，取消认证会削弱企业对质量的重视，在监管不足的情况下，可能出现"不按标准生产更省钱"的反向激励，威胁药品安全。 为填补取消认证留下的监管空白，国家加强了飞行检查机制。2018年起，飞检已常态化。今年7月，国家明确建立职业化专业化的药品检查员队伍，国家和省级专职检查员将大幅扩容，检查的频次、力度和专业度都将明显提高。这说明取消的只是纸面证书，监管的力度并未减弱。 从技术角度看，GMP认证涵盖原辅料、厂房、设备、人员、生产过程、包装运输、质量控制、质量保证、文件体系等全方位内容。认证相当于给企业做一次全面体检，五年一次的复审确保持续监督。取消认证后，这些要求并未消失，只是形式可能从"认证"转为"评价"。
药品质量没有"终身通行证"，也不存在"证书取消就能松口气"的侥幸。监管方式的改变传递了一个更清晰的信号：从一次性达标转向持续合规，从形式审查转向过程控制。对药企来说，把GMP写在墙上不如落在现场，写在纸上不如落在数据里。只有让质量成为企业的日常纪律和共同价值，才能守住用药安全底线，也才能在行业重塑中稳健前行。