在今年的全国两会上，全国政协委员朱同玉提了个关于建立创新药械强制性风险储备金制度的建议。他还给这建议起了个名字，叫“非预期药械严重不良事件风险共济制度”。这建议涉及挺多方面的。朱同玉是复旦大学上海医学院副院长，他提到我国创新药发展快了，监管也改得挺好，但随之而来的风险也在增加。特别是对那些非预期的严重不良事件，受害人和家属权益怎么保护就成了大问题。如果没建立起这个风险治理和共济制度，不仅对患者安全不利，对生物医药行业的发展也没啥好处。目前来看，我们在立法这块儿还挺缺的，2014年原国家卫计委等八部门出过个文件，说要通过商业保险解决疫苗异常反应补偿问题。后来《疫苗管理法》又明确了财政和疫苗持有人的责任。现在有18个省份在用“基础险加补充险”的模式解决补偿问题。不过还是不够完善。比如基于《药物警戒质量管理规范》，对于药品严重不良事件已经有强制报告制度了，但怎么补偿受害者还是没个明确说法。广东那边也有行业组织和再保险机构合作尝试风险共担治理，但缺乏强制规范引导就没法真正起作用。一旦出事，患者治不了容易引起纠纷，还可能导致临床试验中断。对于上市后的药械严重不良事件补偿更是落后，被伤害人经常拿不到足够补偿。 所以朱同玉就提出要在法律层面把疫苗相关政策探索扩展到全领域，针对创新药械产品建立强制性的风险储备金制度，还得建立国家级的委员会来管理这个事儿。具体怎么搞呢？他列了六点建议：第一是法律上明确要建立符合国情的非预期严重不良反应事件风险共济制度；第二是国家药监局主导建立分层次的损害补偿和风险治理体系；第三是设立国家层面的专项公共基金池来兜底垫付；第四是强制创新药械公司缴纳风险储备金；第五是找第三方机构来评价认定不良事件；第六是成立由各方代表组成的国家级委员会。 总之这个事儿关乎到患者安全和生物医药行业发展呢。