药品和医疗器械安全事关群众生命健康,是公共安全的重要组成部分。
近期,广西三江侗族自治县市场监管部门围绕药械领域突出风险点开展专项整治检查,重点从“经营环节严管控、使用环节强规范、责任链条压落实”入手,推动监管从被动处置向主动防控延伸,进一步筑牢基层药械安全防线。
问题方面,专项检查将零售药店作为风险排查重点之一。
执法人员围绕药品购进渠道是否规范、处方药销售是否依规、从业人员资质是否真实有效等关键环节进行核查,并结合计算机系统追溯手段,对进销存信息进行核对,推动形成全过程、可回溯的闭环监管。
同时,检查紧盯五类易发多发问题:从非正规渠道购进药品、处方药未凭处方销售、销售记录不完整或存在虚假、执业药师履职不到位以及“挂证”不在岗等。
此次共检查零售药店57家,对发现问题依法依规处置,责令限期改正9家、警告2家,并对涉嫌违法行为立案2件,释放出从严治理的明确信号。
对医疗机构方面,检查聚焦制度落实与设备安全,重点核查进货查验制度是否到位、设备类医疗器械是否按期检验检测与校准保养、相关记录是否完整归档,并督促医院开展自查自纠,检查范围覆盖全县3家县级二甲医院。
原因方面,基层药械安全风险具有点多面广、链条长、专业性强等特点。
一些经营主体在成本压力、竞争压力下可能存在侥幸心理,出现渠道把关不严、处方审核流于形式、台账管理不规范等问题;个别从业人员法律意识淡薄,存在以形式合规替代实质合规的倾向,“挂证”现象尤其容易削弱处方审核与用药指导的专业保障。
医疗机构端则可能因设备种类繁多、使用频次高、维保环节复杂,若制度执行与记录管理不到位,易埋下质量与安全隐患。
通过专项检查对这些薄弱环节进行集中治理,有助于把风险消解在萌芽状态。
影响方面,药品来源不明、处方管理失守、执业药师履职不到位,可能直接带来用药错误、滥用处方药等风险,损害患者权益并扰乱市场秩序;医疗器械检验校准和维护记录缺失,可能导致设备性能漂移或故障被忽视,进而影响诊疗准确性与医疗质量。
此次专项行动通过“检查—整改—执法—复核”的方式,有利于形成对违法违规行为的震慑效应,推动经营使用单位补齐管理短板,也有助于提升群众对药械安全的获得感与信任度。
对策方面,下一步治理需要在制度、技术和责任三个层面持续发力。
一是压实主体责任,督促药店和医疗机构严格执行进货查验、处方审核、台账管理、设备维保等制度,形成“可查、可控、可追责”的管理体系。
二是提升执业药师在岗履职质量,强化处方审核与用药指导的刚性要求,对“人证分离”等行为持续保持高压态势,推动行业回归专业本位。
三是用好信息化追溯手段,推动进销存数据、处方审核和购销记录相互印证,提高监管精准度与风险预警能力。
四是加强法规宣传与培训,面向经营者、医务人员开展合规指导与警示教育,推动从“要我合规”转向“我要合规”。
前景方面,药械安全监管正在从集中整治向常态化、体系化治理深化。
随着追溯体系应用范围扩大、执法与信用监管协同推进、日常检查与专项整治衔接更加紧密,基层药械安全风险将更早识别、更快处置。
可以预期,通过持续完善制度执行、强化专业力量、推动数字化监管落地,药械市场秩序将进一步规范,医疗服务质量和群众用药用械安全保障水平也将稳步提升。
药械安全关乎民生底线,更检验治理能力。
三江县的实践表明,只有将技术手段与制度创新相结合,在执法中既保持力度又体现温度,才能构建起"企业自律、政府监管、社会监督"的共治格局。
在健康中国战略深入推进的当下,这类基层治理创新值得持续关注。