硝酸甘油舌下片体积只有几毫米，却为无数冠心病患者争取关键的救治时间。这类急救药品要求在心脏病急性发作时1至3分钟内起效，3至5分钟达到药效峰值，对剂量准确性和制剂稳定性要求极高。长期以来，国内市场的硝酸甘油舌下片主要依赖进口，国产产品在国际市场上的认可度也相对有限。威智百科药业首先要攻克的技术难题，是硝酸甘油易挥发带来的含量衰减风险。在常规制剂中，该成分容易挥发，导致药品贮存过程中含量下降。传统制剂存放三个月含量就可能下降10%，直接影响急救效果。为解决该问题，研发团队在处方研发阶段进行了近200次试验，最终确定了由五种辅料组成的最优配比方案。 研发团队自主开发的稳定剂成为关键突破。加入稳定剂后，产品在整个有效期内的含量波动可控制在100%±5%，崩解时间控制在30秒以内，药效可稳定维持25分钟，满足临床救急需求。为确保药品在人体内的释放特性，团队建立了12种不同的溶出模型，每种模型至少开展20次平行试验，仅试验记录就装满了3个文件柜。 生物等效性试验是药品研发的核心环节，直接关系到产品能否获批上市。威智百科在国内1家三甲医院和印度2家研究中心同步开展为期6个月的试验，持续监测受试者服药后血液中的药物浓度变化。结果显示，公司产品在主要药代动力学参数上与原研药无统计学差异，疗效一致，同时起效更快、药效更稳定。 威智百科的突破也得益于枣庄高新区打造的“全生命周期”创新服务体系。企业决定挑战中美双报认证后，高新区启动专项辅导计划，组织药监、海关、知识产权等部门成立专业服务团队，提供从立项审批到注册申报的全流程支持。这种紧密协作的机制，帮助企业在国际竞争中提升效率与确定性。2025年3月，威智百科正式成为国内首家实现中美双报的硝酸甘油舌下片制剂生产商。 目前，威智百科已搭建覆盖上海和美国创新药研发平台，并在枣庄建成制剂及原料药研发生产基地。公司累计承担省市科技创新项目80余项，拥有多项核心专利，产品出口至全球30多个国家和地区。这表明，在自主研发能力提升与政策服务完善的共同作用下，国内医药企业有望在高端制剂领域实现突破，为全球患者提供更可靠的急救用药。
一枚几毫米的舌下片，检验的不只是配方和工艺，也检验创新体系与治理能力的协同效率。把急救药做得更稳定、更可及，把合规体系做得更扎实、更可持续，既关系企业竞争力，也关系民生保障。面向未来，坚持以质量为底线、以创新为驱动、以制度化服务为支撑，才能让更多“国产好药”在更广阔的市场中赢得信任、守护生命。