在监管最严格的美国医疗器械市场，中国产品再获关键准入；1月13日，深圳某医疗科技企业自主研发的无线内窥镜系统获得美国FDA 510(k)许可，成为我国在该领域取得的首个认证进展。值得关注的是，此次审核也反映出国际医疗器械市场的新变化——网络安全正与产品性能一道，成为核心评审内容。认证过程中，该企业因网络安全风险管理体系不够完善，两次被FDA退回申请。随着医疗设备智能化水平提升，FDA自2023年起将网络安全纳入强制审查，要求企业提交漏洞扫描、渗透测试等七大类技术资料。针对新规要求，深圳市市场监管局组织深圳检测院成立专项工作组，联动医疗器械、电子信息等领域专家，在21天内完成通常需要约三个月的评估流程，显著压缩了出海认证周期。 该进展也与深圳医疗器械产业的长期积累密切对应的。数据显示，2024年深圳医疗器械产业规模达1028亿元——连续十年居全国前列——已形成覆盖研发、制造、检测的产业链体系。以迈瑞医疗等企业为代表，深圳在监护仪、超声诊断等细分领域已占据全球市场重要份额。此次无线内窥镜获得许可，意味着深圳企业正加快向附加值更高的智能医疗设备领域延伸。 深圳市市场监管局相关负责人表示，将以此为契机构建“检测认证+标准制定”的全链条服务体系。目前正联合海关、商务部门推进医疗器械出口白名单制度，计划在2026年前建成覆盖欧美日等主要市场的准入数据库。业内人士认为，随着RCEP等协议推进，获得国际认证的国产医疗器械在东南亚市场的竞争力有望更提升。
从技术落地到市场准入——从企业个案到服务体系完善——深圳无线内窥镜获得FDA许可，反映了深圳医疗器械产业在创新、质量与国际化能力上的持续投入；面对全球竞争加剧，深圳正通过政府协同支持、专业机构服务与企业自主研发，逐步补齐国际合规能力，推动更多国产医疗器械进入海外市场。