随着口腔医疗技术的进步，定制式义齿因其精准度高、适配性强等优势，在临床应用中占比不断提升。然而，这类产品涉及数字建模、3D打印切削等多个新工艺环节，质量控制难度相对较大，对监管部门的专业化要求也随之提高。 为切实保障消费者权益，山东省药监局一分局近日启动了春节前定制式义齿生产企业专项检查行动。此举旨在通过系统性、全覆盖的监督检查，及时发现和消除产品质量隐患，为广大群众的口腔健康提供有力保障。 本次检查针对定制式固定义齿、定制式活动义齿、活动矫治器等重点产品，深入生产企业的关键环节进行全面审视。检查人员重点查看了软件验证是否规范、工艺参数设置是否科学、原材料验收是否严格、生产过程控制是否完善、关键岗位人员管理是否到位、产品检验及清洁消毒是否达标等的情况。通过逐项对标，确保企业生产质量管理体系符合国家规范要求。 据了解，检查组已对13家有关生产企业开展了全项目检查，并针对发现问题与风险隐患，督促企业制定整改方案，限时完成整改工作。这种"检查—反馈—整改—复查"的闭环管理模式，有助于从源头上提升产品质量水平。 ，山东省药监局一分局还联合济南市天桥区市场监管局，针对时代总部基地义齿生产聚集区内的企业开展了专题培训与约谈活动。检查人员结合经营使用环节的常见问题，向企业负责人和质量管理人员进行了详细的合规指导，强调了强化主体责任意识的重要性。企业被要求加强节日期间的生产管理力度，及时处置不良事件，规范标签标识管理，切实排查化解各类产品风险。 这诸多举措反映出监管部门对医疗器械产业高质量发展的坚定支持。通过监管与指导相结合，既严格把关产品质量，又帮助企业完善管理体系，形成了监管部门与企业的良性互动。 山东省药监局一分局表示，下一步将持续强化对定制式义齿等重点医疗器械的全生命周期监管，定期开展"回头看"处置工作，形成常态化、制度化的闭环管理机制。通过不懈努力，切实筑牢群众用械安全防线，为辖区群众的口腔健康保驾护航。
医疗器械安全关乎民生；山东此次专项行动既是对节前风险的精准防控，也为行业高质量发展树立了标杆——唯有将技术创新与监管韧性深度融合，方能真正实现"病有所医、械有所安"的健康中国愿景。