2026年5月28日起，2026年的这一强制性截止日期把原本看似轻松的普通一类医疗器械CE认证推向了新的高度。AR、Actor、Annex、Basic、Body、CE、CER、Class、DI、DoC、Documentation这一大堆英文缩写背后，其实隐藏着很多合规的细节。这类产品在欧盟MDR框架下，多数情况下不需要找公告机构介入，制造商自己声明CE合规就行。不过呢，这也不绝对，有三种情况必须把公告机构请进来：非无菌、非测量、非可重复使用手术器械的普通Class I（非无菌）。你要是想省事一点，就按照四步走的流程来。第一步是要确认分类，根据MDR Annex VIII 22条规则判定风险等级，看它到底是不是属于Is、Im或者Ir这三个特殊子类。要是边界模糊不清，最好还是找专业机构或者主管当局咨询一下。第二步就是建立技术文档，里面得有产品描述和规格、设计与制造信息、风险管理文件（ISO 14971）、临床评价报告（CER）、标签与说明书（如果有的话），还有符合性声明（DoC）的草稿。第三步得把质量管理体系建立起来，虽然不需要ISO 13485认证，但这个QMS必须跟ISO 13485协调一致，要覆盖设计、生产还有上市后监督这全流程。第四步就是签署符合性声明并且加贴CE标志。制造商要在欧盟符合性声明上签字盖章，产品上也贴上CE标志就行了。不过特别需要注意的是，那些Is、Im或者Ir的特殊子类还得在标志上加上公告机构的四位数编号。2025到2026年这个阶段非常关键。很多人容易陷入误区：比如不确定产品到底算不算特殊子类；技术文档不会编，又怕被主管当局查；临床评价报告没有经验不知道怎么下手；面对2026年5月EUDAMED强制注册不知道怎么办；还有老的MDD证书怎么转换成新的MDR也不知道。别担心，SPICA角宿团队可以帮您解决这些问题。他们能帮你精准分类避免误判；编制符合要求的技术文件；搞定CER；建立轻量级但合规的QMS；搞定EUDAMED注册里的Actor注册、Basic UDI-DI分配和SRN获取；还能提供欧盟境内AR服务承担责任；遗留的MDD产品也能帮你做差距分析和升级。普通Class I虽然是门槛最低的CE路径，但细节绝对不能忽视啊。2026年5月EUDAMED强制就是生死线，赶紧找专业团队守住底线吧！