2023年底,东阳光药给中国科学院武汉病毒研究所签了协议,打算把他们的研究成果给做成1类创新药。他们先拿噬菌体展示技术筛选优化了人源单克隆抗体,发现这个叫HEC-648的药能同时对付尼帕病毒的马来西亚株(NiV-M)、孟加拉株(NiV-B),还有它的近亲亨德拉病毒(HeV)。这个药是通过特异性高亲和力结合病毒G蛋白,把病毒跟宿主细胞受体的结合给阻断了,从而防止病毒感染。 之后公司在药学研究(CMC)、临床批样品生产还有药效学研究这些注册相关工作上都做完了。药效研究是在有四级生物安全防护的国家级实验平台上做的。2月24日,东阳光药把HEC-648注射液的临床试验申请(IND)提交给了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE),CDE正式受理了这个申请。 这事儿对东阳光药来说算是个好消息,因为这给接下来的临床研究和评估人体安全性、耐受性及有效性打下了基础。如果以后真的能获批上市,这个药就能给尼帕病毒这种致死率高的病毒提供第一个特异性治疗选择,填补临床空白。 根据他们的研发计划,东阳光药打算在2026年正式开始这个药物的I期临床研究,然后再一步步往下推进后续的研发工作。