印度国家药监局这次发布通知，要给印度VITAL LABORATORIES PVT. LTD的原料药暂时进口画上句号。他们发现这家公司生产的地高辛原料药跟注册申报时的工艺不一样，关键参数研究也不充分。 国家药监局查出这个公司生产地高辛原料药时实际工艺和注册申报时不一致。因为地高辛原料药的质量管理和质量保证系统不完善，所以这次把原料药的与制剂共同审评审批结果给调整成“I”。 VAPI-396是这个公司的所在地。 国家药监局还要求已使用这个原料药生产的制剂不准放行，已经上市的制剂也得立马调查评估并控制风险。 国家药监局把进口通关单也给暂停发放了。 这次被暂停进口的原料药是VITAL LABORATORIES PVT. LTD生产的。 Plot No. 1710 & A1/2208是该公司的具体地址。 这个原料药在2017年被国家药监局登记过，登记号是Y20170000041。 这个地址在Gujarat地区的GIDC内。 国家药监局给2010年修订的《药品生产质量管理规范》留出空间去执行自己的决定。 这次暂停进口原材料会直接影响到药品的上市。 Phase 3是这个公司所在园区的其中一个阶段。 这个公司是在VAPI市的396号地块上的。 每个口岸管理部门都要遵守国家药监局的暂停命令。 国家药监局还建议其他原料药也要防范类似情况发生。 这个原料药不符合《中华人民共和国药品管理法》相关规定。 原料登记信息中与制剂共同审评审批结果调整后不能再通过审批了。 这次检查是在Estate进行的。 公司地址里包含了印度和Gujarat这两个区域信息。 工厂具体位于Plot No. 1710 & A1/2208这个位置。 因为质量管理和质量保证系统存在问题所以被暂停进口。 暂停发放进口通关单是这次行动的一部分措施。 未通过与制剂共同审评审批就不能上市销售了。 发现问题后国家药监局就立刻采取了措施应对风险控制问题。 已使用上述原料生产出来的制剂也不能再放行到市场上销售了。 这次暂停行动是针对该公司生产的地高辛原料药做出的决定。 已上市放行的制剂持有人要赶紧展开调查评估工作才能确保安全使用。 由于不符合药品生产质量管理规范所以被要求整改完善质量管理体系才能继续生产销售相关产品。