国家药监局这回把广州白云山星群（药业）股份有限公司（也就是星群药业）的“阿法骨化醇软胶囊”批准了。这药有0.25μg和0.5μg两种规格，经过了一致性评价。广药集团下面的这家星群药业成了目前同时通过这两个规格评价的厂家，也是最早通过0.5μg规格评价的厂家。 专家们说，广州的药厂在这个药的研发、生产和质量控制上达到了行业领先水平，能给医生提供更多灵活精准的治疗选择。“阿法骨化醇软胶囊”属于活性维生素D3，用来治疗骨质疏松、维生素D代谢异常这些病。这次有0.25μg和0.5μg两种剂量，医生可以给不同病情的病人量身定做方案。 这个药的一致性评价过程可不轻松。原来那个配方很复杂，特别是原料药API怎么溶解和做成药丸是个大难题。星群药业的研发团队用了很多新技术和工艺筛选，解决了微量API分布不均匀的问题。他们还用到了一种特殊的干燥技术，让产品跟原研药的效果一模一样。 这个项目是研发、生产和质量部门一起搞出来的，大家克服了时间紧任务重的压力才完成。星群药业的负责人说他们这么做是响应国家“仿制药+创新”的政策，也是为了帮医生解决实际问题。