把玻璃纸和铝、聚乙烯(也就是CT/Al/PE)这种药用复合膜和袋放在药品包装里,外观好不好看是件大事。因为它直接关系到药能不能放稳、用起来安不安全,还有牌子硬不硬。所以,在质量控制这道关子里,外观检测得排在最前面。咱们得把针孔、皱褶、污渍或者复合不好这些毛病找出来。因为这些小毛病都可能让包装不透气、不透水,让药受潮氧化,甚至让人吃出问题。 要想把这活儿干好,不光是为了让药好卖,更得符合国家的规矩,比如《药品管理法》和GMP。这是让药品在保质期内质量保持稳定的基本保证。一般来说,厂家在生产过程中、产品入库的时候,还有药厂来验货的时候都会做这一步。目的就是要保证包装在交给别人用之前都没啥毛病,能满足高速灌装的要求,最后让卖出去的药既安全又合法。 如果你想问问具体怎么测,直接打开百度APP扫个码就能免费咨询了。咱们测的对象主要是那种结构是CT/Al/PE的药用膜、卷材,还有用它们做成的袋子。具体要看的东西包括表面有没有晶体、脏东西、划痕或者气泡;印刷的文字图案清不清、颜色对不对;还有复合牢不牢、切得齐不齐;最后还有特殊的毛病,像针孔和铝层有没有裂。这些检查不光要看原料膜卷、生产中的半成品,连最后做好的成品袋子都得看一遍。 检测通常是在那种标准光源箱里或者特别干净的地方进行的。把样品铺平或者挂起来,用30到40厘米远的眼睛来扫一遍所有能看见的地方。要是发现问题了,得拿笔标出来写清楚类型、位置和大小。为了不弄脏东西,手最好别直接去碰观测的地方。 用来干活的工具主要有标准光源箱提供的D65这种标准光线;还有那种用背光透射原理的点状光源检测台,专门查有没有针孔或者异物;再有精度很高的游标卡尺或测厚仪量厚度;放大镜也能帮着看细微的地方。所有的仪器都得定期校准好才行。 检测流程得按规矩来:先把样品放在23度上下、湿度50%左右的房间里放至少四个小时让它稳定下来;然后校准光源箱的亮度和颜色;接着就按照步骤开始查。先是在白光下用肉眼看表面和平印质量;然后拿到点状光源台子上在黑屋子里透光看有没有透光的坏点;最后对袋子还要检查热封边平不平、切得怎么样。 关于标准嘛,主要是看YBB这一系列国家药品包装的规矩(比如YBB00132002)。在抽样这块可以参考GB/T2828.1和ISO2859这些国际上的方法;查摩擦系数的时候还能参考ASTMD1894。这些标准就像咱们检测工作的基础一样。 最后怎么算通过呢?一般把坏点分成致命的(比如通个大孔)、严重的(大块污渍)和轻微的(轻微划痕)。只要是致命的坏点或者严重坏点超过了规定的接收数(AQL),这一批货就算不合格。报告上得写清楚样品是什么、环境怎么调的、发现了哪些坏点(最好拍个照片)、结论是收还是不收。 最终的结论就是告诉大家这一批产品的外观能不能过关,能不能被用来包装药。