劲方医药-B(02595)刚公布个好消息，咱们自己的口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制剂GFH375，被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法认定(BTD)名单了。这东西本来是想拿来治那种至少挨过一次系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)病人的。 这次认定是基于那个叫GFH375X1101的研究结果，数据显示单用这药治这毛病，疗效在同类产品里算是拔尖的，而且安全性也管得住。其实关于GFH375治实体瘤和NSCLC的初步数据，早就在2025年的美国临床肿瘤学会年会、还有世界肺癌大会上露过脸，直接是突破性研究摘要(LBA)和口头报告。 以后还会把最新数据放出去。上海胸科医院的陆舜教授挺看好这家伙，他说劲方手里有个叫氟泽雷塞的KRAS G12C抑制剂都上市了，而且现在全世界都没什么能专门治KRAS G12D的药。好多有G12D突变的大瘤种，大家都等着好药救命呢。在目前还在搞的那些KRAS G12D抑制剂里，GFH375治NSCLC算是进度最快的那个。 它表现出来的好疗效和安全性能说明不少问题。靠单药的本事，再加上各种可能的联合方案，后面的开发前景看着不错。 劲方的首席医学官汪裕博士也很高兴，说在研究过程里能感觉到患者们对新药的渴望。既然GFH375在试验里表现这么棒，希望这次CDE的认定能帮它早点上市救病人。 另外，咱们这边（劲方主导）还有海外那边（Verastem Oncology合作），GFH375和VS-7375一起搞的单药、联合疗法也都在顺利搞着。这说明这玩意儿对付好几个大瘤种都有戏。咱们今年也会在国际会议上把它治不同病的数据亮出来。