药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。"十四五"期间,济南市市场监督管理部门以保障公众用药安全为核心目标,监管创新、产业服务、民生保障等取得了若干重要成果,为全省药品安全工作树立了标杆。 在监管体系建设上,济南市坚持以"四个最严"为指导,织密监管网络,筑牢药品安全防线。全市药品评价性抽检合格率达到100%,高质量完成各级药品检验任务10425批次,获评"全国药品不良反应监测评价工作表现突出基层监测机构"。药品安全工作省级考核中连年获评满分,充分反映了监管工作的专业性和有效性。为继续规范市场秩序,济南市开展了药品安全巩固提升行动、药品经营环节"清源"行动、中药制剂"净源行动"等专项整治,深化"以案说法""市场哨点"机制,建设风清气朗的药品市场环境。 在创新监管方式上,济南市推动智慧化监管体系建设。创新推出"数智药安"监管品牌,实现了药店全流程线上实时监控及风险预警功能,通过执业药师"人脸+定位"考勤系统,生成汇总数据140万余条,大幅提升了监管效率和精准度。同时,济南市率先开展疫苗冷链智慧监管使用环节应用场景试点工作,推进"山东省药品信息化追溯体系建设试点市"建设,4200余家药品零售药店、6200余家医疗机构入驻"码上放心"平台,探索实施医美机构医疗器械"阳光码",形成了全链条、全方位的信息化监管体系。这些创新举措不仅提升了监管的科学性和透明度,也为全省提供了可复制推广的经验。 服务医药产业发展上,济南市运用监管部门的服务职能,为创新药械的研发和上市提供有力支撑。"十四五"期间,济南助力4个1类创新药、12个创新医疗器械获批上市,生物医药研发用物品进口"白名单"试点全省首例落地,为生物医药产业的创新发展创造了良好的政策环境。市医药创新服务中心在全省首批挂牌省审评核查分中心,承接省级赋权事权32项,办结事项占全省分中心业务量70%,办理时限缩短50%,充分体现了济南在医药创新服务中的重要地位和高效的工作能力。 在民生服务上,济南市将药品监管工作全面切入"一券三卡"为民监管服务模式,率先启动急需药品24小时配送"小黄灯"民生服务计划,有效纾解了群众夜间购药难题。同时,积极参与主办两届"中国透明质酸产业大会",推动成立济南市医疗器械行业协会、济南市化妆品行业协会,创新培育药品GSP社会检查员,推行"专业监管人员+社会检查员"联合治理模式,形成了政府、企业、社会多元共治的良好格局。
药品安全永无止境,产业创新刻不容缓;济南的实践表明,严格监管与产业发展可以相互促进。未来需要将制度建设、技术能力与社会共治相结合,让创新成果更好惠及群众,推动高质量发展行稳致远。