看这新闻说“神经系统50亿进口新药刚获批，仿制就来了”，好多人心里犯嘀咕：国内都有十几家上市了，咋又冒出首仿呢？其实这次获批的不是老依达拉奉，而是专攻肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新版药。 把老药拿出来改改，专治ALS，田边三菱这下就把专利壁垒给冲垮了。 2001年，田边三菱的原研药在日本获批，当时还是个脑保护剂，就治急性脑卒中。先声药业抢得先机，2003年把药带到了国内叫“必存”，后面吉林博大、罗欣这些企业也跟着一窝蜂进来了。大家都盯着脑卒中这块蛋糕打，市场很快就成了红海。 先声药业一家独大，2016年公立医疗机构卖了53.3亿元，它占了41%，吉林博大拿了16.4%。结果好景不长，从2016年开始销售一路往下滑。后来集采低价竞标，“老必存”压力可大了。 田边三菱在日本和韩国折腾了好几年，给老药换了个芯子。他们针对ALS设计了新方案，终于在2015年拿下了这两个国家的专利，还把名字改成了“Radicut”。 这药在美国也过了关，FDA给它起了个新名叫“Radicava”。 咱们国家这边也跟上了节奏。2019年7月25日国家药监局批了100 ml:30 mg的注射液，专门治ALS。虽然商品名还是“Edaravone”，但说明书里已经悄悄把“脑保护剂”换成了“自由基清除剂”。 这个“甜点区”只适用于极早期、症状很轻、肺功能还正常的患者；要是错过了这个时间窗，药立马就不管用了。 中期患者试了试发现，虽然氧化压力指标下去了，可病情还是没停住；这说明光清除自由基还救不了命。 打针太难受了，每天两次滴注根本受不了。2019年11月田边三菱在美国开始试做口服混悬剂（NCT04165824）。 如果顺利的话，两年内就能吃上片儿药了。 国内的老依达拉奉早就没专利了，随便谁都能仿；但ALS这块新阵地是田边三菱最后的防线。 我们国内的生物制药之所以能拿下首仿，全靠盯着这空白市场精准卡位。 把希望全寄托在极轻症上挺危险的；不如早点筛查、早点干预。 临床上细微的差别放到商业上看就是数亿级的差距。 只要口服药成功上市，销售额曲线肯定能往上走；对于国内的竞争对手来说，留给他们的时间也就三年了。 现在的ALS赛道不再孤单了；我们给它换芯、盯首仿、搞口服试验的时候；这场仗已经变成了多线作战。 对患者来说这点疗效都值得拼一把；对企业来说谁能把自由基清除剂做成真正的病程阻断剂；谁就能在下一个50亿里占个先机。