药品生产质量管理规范

这话说回来,在搞医药的洁净厂房里头,照明这事儿马虎不得,毕竟这是关系到药品质量的大事。不管是给产品做检测,还是工人干活儿,视线都得清楚、均匀。要是光线不均匀,要么是暗处看不清东西,要么是亮处晃眼容易累人。这检测其实就是给《药品生产质量管理规范》(GMP)交差,也是为了过ISO、ISO14644这些认证。想让厂房长期合规,就得在竣工、改造或者定期的时候做个验证。 具体要测的是工作平面上的光强平均是多少、最暗的地方是多少,还有就是这两者的比值(照度均匀度)。重点是看看药品加工的地方、称量区还有包装区这些区域亮不亮、匀不匀。要测的时候得是生产设备都开着但没人干活的状态。 仪器方面,用那个校准过的便携式数字照度计就行。这玩意儿得能修正光谱响应,量程得宽,还得稳当。三脚架是用来固定仪器的,尺子用来量点,温湿度计记环境,校准证书用来证明仪器没问题。这些设备用之前都得确认好使着呢。 按照标准的流程走,先把厂房图纸和工艺画好,定好测量的高度一般是离地面0.8米。然后把地面划成差不多1到2米见方的网格,每个中心点放点仪器测。测之前空调和照明得先开上至少30分钟稳当下来。 开始测之前要先把仪器预热一会儿,还能跟标准光源比比看是不是准的。这时候人得穿好干净的衣服,别挡着光线感应器。最后把所有的数据记下来存好。 相关的标准主要有中华人民共和国国家标准里的《GB50073-2013洁净厂房设计规范》和《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》,还有医药行业的《GMP》。这些规范里都写明了最低多少照度、均匀度得多少才算合格。 算出来的结果得跟设计图或者国家标准对比一下。像主要的洁净区域一般要求照度不能低于300勒克斯,均匀度也不能低于0.7。如果都达标了就合格了;要是有哪一项不达标,就得分析是灯具坏了还是没维护好,然后赶紧整改。 正式的报告里得写上检测依据、用了什么仪器、当时的环境温度湿度、测点图、原始数据、算出来的结果还有合不合格的结论。