中新网杭州11月11日电 杭州报道,浙江省药品监督管理局把跟浙江省发展和改革委员会还有浙江省经济和信息化厅这7个部门凑在一起,联合推了个叫《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》,里头一共列出了20条具体做法。邵黎明是浙江省药品监督管理局政策法规处的副处长,他说这次《实施意见》是盯着问题来的,大家合力出的主意。浙江省药品监督管理局想围绕着五个“着力提升”来盘算,就是想通过把药械监管改革做到底,把生物医药产业链上那些不畅通的地方给打通了,把医药产业的质量和效益给提上去。这规划是要争一口气,说好了要到2035年,浙江在药品科学监管能力、安全水平还有创新创造能力上,都能赶英超美。 提升创新方面,浙江打算在科研支撑、医疗和医药保险的配合、知识产权保护还有标准制定上多下功夫,搞个全链条的科研支持体系,好让企业更愿意搞发明创造。审评审批这块儿,浙江打算改改上市后的管理办法,让医疗器械的研发和审批能更衔接。现在已经在试点简化药品补充申请的手续了,把那些重大变更的审批时间压到了60个工作日以内。 浙江江山市市场监管局的工作人员这会儿正对着药品做检查呢。为了方便企业办事,浙江还要列个重点品种的单子。这个单子主要盯着恶性肿瘤、心脑血管病这些大病用的新药械,还有临床急需的药械和治疗罕见病的药械。只要在这个单子里头的产品,政府那边就能提供从临床试验一直到上市注册的全套服务。 监管能力建设上也得跟上脚步。浙江准备去研究那些新工具、新标准和新方法,让它们用起来。人工智能医疗器械的算法得评估成熟度,那些非侵入式脑机接口、极弱磁测量这些关键技术的审评要点也得抓紧制定出来。 有分析人士觉得,这次浙江出的《实施意见》从协同创新、审评审批、安全监管、开放服务、能力建设这五个方面通盘考虑,肯定能帮浙江医药产业往上爬一大步,也能给全国的药品医疗器械监管改革提供一个好的样板。