在北京干医疗器械这块的朋友注意啦，北京市医疗器械审评检查中心这次推出了一套系列内容，叫《医疗器械核查检查热点问题深度解析》，咱们现在看的是第一篇。大家要是想把法规要求吃透，把自己的主体责任担起来，争取在核查检查中多拿分，解决实际的疑惑，这份资料正好能帮上忙。北京市药品监督管理局是把企业的实际痛点、难点问题都揪出来了，接下来会一直围绕这些问题做深入的分析解答。 先给大家举个例子，企业如果注册申报的产品有多个生产地址，那是不是每个地址都得查一遍？答案是必须的。企业所有的生产地址都得纳入质量管理体系里去，不能漏掉一个。专门用来做注册检验样品和临床试验样品的那个地址，核查重点是看样品生产是不是真的、符不符合规定，以及过程能不能追溯。至于别的生产地址，企业得先把生产环境和主要设备验证清楚，搞一次试生产。核查的时候重点看场地和设备符不符合要求，还有能不能保证长期的质量。 再说说管理者代表能不能由法定代表人或者总经理来兼任？这是可以的。按照《医疗器械生产质量管理规范》的说法，法定代表人、主要负责人还有管理者代表这几个岗位都属于关键人员。企业得根据实际情况来安排任职。不过得注意点，兼任的人既要干好自己的本职工作，还得把管理者代表的职责全担起来，别出现责任不清或者干不好活的情况。 有的朋友可能会问，能不能自己生产、委托别人生产，或者把一些工序外协出去做？这也是被允许的。《医疗器械监督管理条例》里说得很清楚。只不过根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，不管是自己生产还是委托别人生产，产品关键工序的质量控制能力都必须到位。外协加工的质量保证能力也得确认好才行。 还有一个问题是注册核查和生产许可核发能不能合并检查？答案是可以的。根据北京市药品监督管理局发的通知规定，合并检查就是说你第一次申请产品注册时做的核查现场检查，跟之后在原地址申请生产许可时的现场检查可以合并一次进行，这样就能避免重复跑腿。 关于医疗器械生产企业变更原材料供应商有哪些注意事项？德大医械那边有几个技术讨论群开放了，欢迎同行们进群聊一聊技术和工作上的问题。咱们后续还会继续关注其他热点问题。