广东强化医疗器械质量监管 公布2025年第二期抽检结果 多批次产品被责令召回整改

为加强医疗器械质量安全监管,保护患者用械安全,广东省药品监督管理局根据年度计划,对全省医疗器械生产、经营、使用等全链条进行了专项质量检验。本期通告覆盖范围广,充分表明了监管部门对医疗器械质量安全的重视。 此次检验发现,部分医疗器械产品存在不符合规定的情况。这反映出当前市场管理中仍有薄弱环节,提示涉及的企业需要加强产品质量控制和生产工艺管理。医疗器械直接关系患者生命健康,质量问题不容忽视。不符合规定的产品一旦进入临床使用,可能对患者造成严重危害,因此及时发现和处置至关重要。 针对检验发现的问题,广东省药品监督管理部门已迅速启动风险控制程序。对于不符合规定的医疗器械,相关企业和使用单位已被要求暂停销售使用、主动召回,防止问题产品继续流向市场。同时,监管部门深入调查产品不符合规定的原因,要求相关企业制定整改方案,消除质量隐患。 各地市药品监督管理部门将依据相关法律法规,对相关企业和单位进行全面调查处理。对符合立案条件的违法违规行为,将按规定启动行政处罚程序。监管部门还将及时向社会公布查处结果,接受社会监督,确保监管工作的透明度和公信力。 这次抽检通告的发布,标志着广东省医疗器械监管工作不断走向规范化、制度化。通过定期质量抽检、及时发布检验信息、严格执法处罚,形成了"检验—发现—处置—公开"的完整监管闭环,有助于提升医疗器械产品质量,维护市场秩序。

医疗器械安全无小事;抽检通报既是对问题的公开,也是对责任的强调。唯有把风险控制在源头、把整改落实到末端、把执法贯穿全过程,才能以更严谨的制度、更扎实的执行守住安全底线,并以透明公开的治理方式增进社会信任,推动医疗器械产业在规范中提质、在监管中向优。