近期，“大批中成药将退出市场”的话题引发社会广泛讨论。
这一担忧源于国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，该条款明确要求，中成药说明书若在禁忌、不良反应或注意事项中仍标注“尚不明确”，将无法通过再注册，政策将于2026年7月1日正式实施。
问题：说明书信息缺失成行业痛点 长期以来，中成药说明书中安全性信息标注不完善的问题较为突出。
许多药品在禁忌、不良反应等关键栏目中仅标注“尚不明确”，导致患者用药风险难以评估。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，这一现象与中成药研发历史有关。
部分传统验方因缺乏现代临床数据支持，企业往往以“尚不明确”规避责任，形成行业惯性。
原因：政策倒逼行业规范升级 此次新规的出台，是国家药监局推动中药现代化的重要举措。
邓勇分析，政策并非旨在“一刀切”清退中成药，而是通过提高标准，促使企业补齐安全数据短板。
中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震补充，中成药与西药治疗逻辑存在本质差异——前者强调辨证论治，后者侧重精准适应症。
但无论何种体系，明确风险提示都是保障用药安全的基础。
影响：加速行业优胜劣汰 新规实施后，两类中成药将面临挑战：一是长期未生产的“僵尸批文”，二是临床价值低、缺乏系统评价的品种。
专家预计，市场将出现结构性调整，资源向研发能力强、质量体系完善的企业集中。
邓勇强调，这有助于改变行业“重审批、轻管理”的现状，推动形成“优质优价”的市场机制。
对策：多方协同完善产业链 企业层面，需优先梳理核心产品，通过真实世界研究、文献挖掘等方式完善说明书，同时建立药物警戒体系。
康震特别指出，经典名方因临床验证充分，修订难度较小，而组方随意的品种需重点整改。
医疗端则需加强中医辨证能力培训，避免经验性用药。
此外，需通过科普提升公众安全用药意识，形成“企业规范、医生精准、患者知情”的良性循环。
前景：高质量发展成行业主旋律 随着政策落地，中成药行业将迎来深度洗牌。
短期来看，部分企业可能面临成本上升压力；但长远看，规范化将增强国际竞争力。
邓勇预测，未来5年，头部企业通过兼并重组扩大市场份额的趋势将加速，中药创新药与经典名方制剂或成为行业增长双引擎。
药品安全信息的完整与清晰，是公众用药安全的第一道防线，也是行业长期健康发展的根基。
以明确时间表推动说明书“去模糊化”，并不意味着否定传统价值，而是以更严格、更可验证的方式巩固信任、提升质量。
面向2026年的制度窗口期，企业补齐证据、医疗端规范用药、公众提升认知形成合力，才能让中成药在守正与创新中实现更可持续的成长。