2018年，元化智能成立，成了国内唯一一家能把骨科手术机器人的全部核心部件自主研发出来的公司。等到了2025年，他们在一年内拿到了12张国内外的医疗器械注册认证，把设备、软件、耗材还有康复这一整条产业链都给覆盖了，而且还把巴西、东南亚等地的产品注册许可给相继拿下了。这次拿到欧盟MDR证书，算是他们国际化布局里非常关键的一步。英国标准协会，就是那个王室特许授权的权威机构，公告机构编号是2797，给元化智能颁发了欧盟MDR证书。这就给了元化智能进军欧盟和全球市场的通行证。MDR这个法规是2021年全面实行的，是全球监管要求最严的标准之一，产品要想进欧盟、贴CE标志，这个认证是必须有的。如果没拿到，就别想在欧盟27国或者其他认可CE标志的地方卖东西。欧洲市场规模很大，超过千亿欧元，而且这次拿到的证书还有很强的“溢出效应”，中东、非洲还有拉丁美洲的好多国家都会把它作为进入本国市场的重要参考或者互认条件。这就帮着元化智能能更快地在全球铺开摊子。