医疗器械的安全性和有效性直接关系公众健康，各国对其市场准入普遍设有严格要求。加拿大是全球重要的医疗器械市场之一——监管以严格著称。近期——加拿大卫生部更明确准入规则：凡在加拿大境内销售的医疗器械，必须持有相应许可证；未获许可的产品将无法进入市场。
医疗器械关乎公众健康安全——各国准入规则虽然不同——但目标一致：产品安全有效可被证明，经营活动可被管理、可追溯、可纠偏。面对加拿大MDL与MDEL的双证要求，企业需要将合规前置到研发、生产、包装及供应链管理等环节，才能更稳妥地进入市场，并建立长期信任。