记者从国家药品监督管理局获悉,博睿康医疗科技(上海)有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统日前正式获批上市。
这是全球首款获准进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械,为脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者带来康复新希望。
脊髓损伤是神经康复领域的重大难题。
据统计,我国每年新增脊髓损伤患者约12万人,其中颈段损伤导致的四肢瘫痪患者占比超过40%。
这类患者不仅丧失行动能力,连基本的抓握、进食等日常动作都无法完成,生活质量严重受损。
传统康复手段效果有限,高位截瘫患者的功能恢复一直是世界性医学难题。
此次获批的系统在技术路径上实现了关键创新。
不同于传统侵入式电极需要刺破脑组织,该系统采用硬脑膜外植入方式,将电极片置于颅骨与硬脑膜之间。
这一区域血管分布较少,手术风险显著降低,同时又能有效采集运动皮层的神经电信号。
系统通过解码患者的运动意图,将神经信号转化为控制指令,驱动外部辅助装置帮助患者完成手部动作。
更值得关注的是,该系统突破了传统医疗植入设备的供能瓶颈。
通过无线供能与数据传输技术,患者无需体外连线,避免了经皮导线带来的感染风险,大幅提升了使用便利性和安全性。
植入体内的微型接收器可通过体外线圈进行能量传输和信息交互,实现了真正意义上的微创化。
临床试验数据显示,该系统对18至60岁、颈段脊髓损伤分级为C2至C6级的四肢瘫痪患者具有显著疗效。
参与试验的患者中,超过70%在植入系统后手部抓握功能得到明显改善。
一位32岁的颈段脊髓损伤患者在植入系统三个月后,已能通过意念控制完成握杯、持物等基本动作。
随着系统算法的自适应学习,信号解码精度持续提升,患者的动作控制能力也在不断优化。
业内专家指出,这一突破填补了国际临床空白。
此前,全球范围内尚无针对四肢瘫痪患者的商业化侵入式脑机接口解决方案获得监管批准。
我国在这一领域实现从跟跑到领跑的跨越,既体现了医疗器械创新能力的提升,也为全球神经康复事业提供了中国方案。
该产品的获批对脑机接口产业发展具有标志性意义。
长期以来,脑机接口技术虽然备受关注,但始终面临安全性、有效性验证不足的质疑。
此次获批证明了硬脑膜外植入这一技术路线的可行性,为行业发展提供了明确的监管参照和技术标准。
从产业链角度看,这一突破将带动上游高精度电极材料、生物相容性封装材料、低功耗芯片等关键部件的研发生产,推动中游医疗器械制造企业加大投入,促进下游康复医疗机构完善配套服务体系。
多家研究机构预测,随着技术成熟和成本下降,脑机接口在神经康复、功能代偿等医疗领域的应用将加速普及。
不过,业内人士也提醒,脑机接口技术仍处于发展初期,需要在临床应用中持续积累数据,优化算法,提升系统稳定性。
同时,如何降低使用成本,让更多患者受益,如何建立完善的术后管理和康复训练体系,都是产业化过程中需要解决的现实问题。
国家药监局相关负责人表示,将继续支持脑机接口等前沿医疗技术的创新发展,在确保安全有效的前提下,加快审评审批进程,推动更多创新产品惠及患者。
同时将加强上市后监管,保障产品质量和使用安全。
从实验室到手术室的跨越，不仅见证了我国高端医疗装备的自主创新能力，更彰显了科技以人为本的发展理念。
当医学遇见工程学，当神经信号转化为生命希望，这项突破所打开的，远不止是瘫痪患者的功能重建之门，更是人类探索生命奥秘的新维度。
在科技与人文的交汇处，中国创新正书写着属于这个时代的答案。