山东制定药品生产企业合规自查清单

齐鲁网·闪电新闻记者张吉红报道,3月30日,山东省药监局把新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》即将落地当契机,制定了《药品生产领域普法宣传工作实施方案》,给企业发了《药品生产企业合规自查清单》,逼着大家进行“合规体检”,把重点放在解决历史遗留问题上。国家药监局刚发布的中药生产、药品委托生产、药品出口还有辅料和药包材生产等政策,都要在这次活动里一一宣贯和解读。省局要把普法当成检查的一部分,查问题的同时也给企业上课,帮助大家算清违法成本、信誉损失和个人自由的账。他们打算拿近三年的典型案例编成警示教育读本,让企业通过“以案为鉴”专题学习,明白“四个最严”的监管信号有多严厉,主动承诺践诺,不能再心存侥幸。 省里要求关键岗位人员必须对新《条例》核心条款达到100%的知晓率和理解率,这一要求还会通过举办政策解读会、发资料包等形式去落实。省里会坚持“检查即普法、普法在前沿”的做法,注重案例的“靶向性”和“震慑力”,推动法定代表人、质量负责人、生产负责人等“关键少数”履好职。在集中宣传三个月后,山东省药监局还要建立常态化的“以案说法”机制和普法联系点制度,给企业持续巩固普法成果,最终从源头上把药品质量安全防线筑牢。