国家药监局近日对印度太阳公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊开展远程检查，发现该产品存多项质量管理问题。根据检查结果，国家药监局决定自即日起暂停该产品的进口、销售和使用；各药品进口口岸药品监督管理部门同步暂停发放其进口通关单。 此次暂停进口的重酒石酸卡巴拉汀胶囊用于治疗阿尔茨海默病。该产品由印度太阳公司生产，已在我国获得进口药品注册许可。阿尔茨海默病属于常见神经退行性疾病，患者数量较多，对有关治疗药物仍有持续需求。 检查发现的主要问题包括三上。第一，企业质量管理部门履职能力不足，未能有效发挥质量管理的关键作用。第二，企业对已上市产品部分批次出现的超标情况风险评估不充分，未能及时采取有效纠正措施，暴露出风险识别和应对机制不健全。第三，生产过程中污染防控、执行《中国药典》诸上存明显缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求。 上述问题反映出该生产企业在质量管理体系建设与执行上存在薄弱环节。药品质量关系患者用药安全和治疗效果，质量缺陷可能带来用药风险。国家药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等法律法规作出决定，依法对相关风险采取管控措施。 近年来，国家药监部门持续加强进口药品质量监管，通过远程检查、现场检查等方式，对境外药品生产企业开展监督，及时发现并处置质量风险，保障患者用药安全，维护药品市场秩序。 对已使用该产品的患者，相关医疗机构应妥善处置库存药品，并结合患者具体情况，在医生指导下选择其他已获批准的替代药物。国家药监部门将持续跟进事件进展，确保暂停措施落实到位。
药品安全关乎民生，也经不起任何疏漏。对发现的质量管理缺陷依法采取暂停进口等措施，表明监管部门对风险保持高压态势。要让公众用药更安心，关键在于把质量责任落实到每一道工序、每一次评估和每一个岗位，建立可验证、可追溯、可持续改进的质量体系，推动行业在更高标准下规范发展。