当前,药品安全监管与产业发展的平衡已成为市场监管部门面临的重要课题。
济南市市场监督管理局在2025年的实践中,坚持监管为民、服务发展的主线,通过制度创新、机制创新和服务创新,探索出了一条既能筑牢安全防线又能促进产业发展的新路径。
在制度创新层面,济南市局创新实施生物医药研发用物品进口"白名单"制度,有针对性地为生物医药企业优化通关流程,降低企业成本。
该制度创新成果已入选中国(山东)自贸试验区制度创新成果最佳实践案例,并被省政府办公厅推广使用。
同时,该市打造的"数智药安"平台,通过数字化手段提升监管效能,获评全省系统"行风建设助力优化营商环境"优秀实践案例。
这些创新举措表明,科技赋能和制度设计相结合,能够实现监管效率与企业获得感的双提升。
在执法联动机制上,济silon市局强化了多层次、多维度的协同监管体系。
严格执法方面,坚持处罚与规范相结合的原则,深化"以案说法""市场哨点"等机制,让企业在了解违法后果的同时获得合规指导。
涉企行政检查全部依托"鲁执法"平台开展,实现100%扫码入企,这既提高了执法透明度,也为企业提供了有据可查的执法记录。
此外,制定了药械化领域"一业一册"合规经营指引,帮助企业明确监管要求,主动规范经营。
部门联动方面,济南市局会同卫健等部门对零售药店、医疗机构开展跨部门联合检查,实现"进一次门、查多项事"的高效模式,减少了对企业的重复骚扰。
建立的涉企行政检查共享机制,使省市区三级市场监管检查结果实现互认,进一步降低了企业的合规成本。
社会共治方面,推行"专业监管人员与社会检查员"联合检查机制,对重点单位开展检查,有效弥补了基层监管力量不足的问题,形成了全社会共同参与监管的良好生态。
在优化服务机制方面,济南市局把民生实事与产业发展紧密结合。
深化拓展市场监管"一券三卡"制度,包括多类抽检券、监管卫士卡、执法卫士卡、助力服务卡等,药品、化妆品均实现"领券即检"。
该举措已入选2025年济南市政府民生实事,获评全市法治为民实事。
截至目前,济南市民累计领用券卡4万余张,其中药械化券卡1100余张,均已100%办结并"点对点"反馈给消费者,充分体现了以人民为中心的监管理念。
审评改革提速增效也是济南市局的重要成果。
市医药创新服务中心首批挂牌省药监局审评核查分中心,办结业务3631件,居全省各分中心首位,办理时限压缩50%以上。
这一成绩说明,通过建立专业化的服务机构,能够显著提升审评效率,为医药企业提供更加便利的创新支持。
在全程护航助企成长方面,济南市局创新搭建了"强链伙伴·强企伙伴"服务体系,组建了专业的药械化服务队,充分利用市场监管"工具箱"中的各类政策工具,与重点医药企业建立伙伴关系,实现"精准滴灌""暖心陪伴"的个性化服务。
这种做法体现了从被动监管向主动服务的转变,从宽泛管理向精准服务的升级。
济南市局的这些探索实践,反映出现代市场监管部门的新使命新担当。
在确保药品安全这一底线的基础上,通过创新监管方式、优化服务机制,既维护了市场秩序,又激发了产业发展活力。
这种"管"与"服"的有机统一,为全省药品监管工作树立了标杆,也为其他地区提供了可借鉴的经验。
药品安全没有“终点线”,监管现代化也不止于技术更新和流程再造,更在于把人民立场、法治思维与服务意识落实到每一次检查、每一项审批、每一条制度之中。
以制度创新提升效率,以数智治理增强精准,以协同共治凝聚合力,才能在守牢安全底线的同时,为医药产业创新发展提供更稳定、更可预期的环境,形成保障民生与促进发展的良性循环。