最近啊，国家药监局对成都康富、江西三鑫、天津正天和重庆京渝这四家医疗器械公司来了一次“飞行检查”，可把大家都给吓了一跳。这四家公司主要生产的是超声电导、血液透析、髋关节假体还有激光美容这些热门产品呢。检查组根据《医疗器械生产质量管理规范》给他们打分，结果发现了一大堆问题，一共32项一般缺陷。这些问题里面有的库房混用、标识缺失、记录造假，甚至还有工艺失控，都挺危险的。 先说说成都康富吧。他们把原料、半成品、成品还有包材全都挤在一个库房里，光是用黄线简单画一下就算完事了。关键设备上也没标上状态，让人根本看不出它是好是坏。而且保养记录上也没签名，这种东西能追根溯源吗？简直就是瞎写！更离谱的是，碘化汞钾这种高毒试剂居然和普通原料混放着。计量器具也只校准了没检定，甚至有些证书都过期了。给客户培训都外包给经销商了，合同里也没写清楚具体服务内容。 处理措施倒是挺直接的，四川省局责令他们限期整改，万一风险升级了还要启动召回程序呢。 再来说说江西三鑫。他们的门锁坏了好几个地方，透析粉分装间、工位器具清洗间还有B液投料间都进不去人。库存和台账也对不上号，碳酸氢钠有34包实物在库，但系统上显示存量为零。碘化汞钾这种高毒性试剂还跟普通原料混在一起放着。空调压差监测也不方便，出风口只有77厘米宽66厘米高的格子。 中间品桶上没生产日期和批号的话，验证数据怎么追溯啊？吹塑废料还混用注塑呢？工艺变更都没评审过？留样室里灰尘满天飞的？原材料都不按频次取样复检？ 江西省局直接同步启动整改和风险评估了，要是发现安全隐患绝对要依法召回。 天津正天这家公司更离谱了。他们居然把松质骨螺钉和椎弓根螺钉放在一条包装线上生产呢！过滤器压差早就到80帕了还没换？植入性医疗器械程序缺失就算了？文件控制程序居然连在产产品都没覆盖？ 炉号和批号记录随意涂改？不合格品处理单上只写原材料批号？新球头型号“QT”更改了都没识别出来？ 天津市市场监管委直接要求限期整改还要跟踪复查呢！ 最后是重庆京渝这家公司。他们对注册证换证都“后知后觉”的？五金件仓库里居然是“三无”状态？设备状态记录上开关机时间都空白着？ 外购KTP晶体只有英文介绍？检验人员能看懂吗？入库检验报告都不按批号查验？供方自检报告也没写批号描述？产品报废制度缺失？报废品去哪了都不知道？ 重庆市局也同步启动整改和风险评估了啊！ 这次飞行检查下来可真让人长见识了！这几家公司真是在裸奔啊！