国家药品监督管理局日前公布的2025年第47号通告显示，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的一批次碳酸氢钠注射液因pH值不符合规定被通报。
该批号为24120602、规格为10ml：0.5g的产品在生产单位抽样环节被检出问题，检验机构为安徽省食品药品检验研究院。
同时被检出相同问题的还有辰欣药业股份有限公司生产的同一产品。
此次通报涉及24家企业的28批次不符合规定药品，反映出行业质量管控存在的普遍问题。
碳酸氢钠注射液是临床常用药物，主要用于治疗代谢性酸中毒和碱化尿液。
根据中国药典标准，该药品的pH值应维持在7.5至8.5的范围内。
pH值作为衡量溶液酸碱度的关键指标，对注射剂的安全性和有效性至关重要。
偏离规定范围的pH值可能影响药物的稳定性和疗效，甚至引发患者不良反应。
业内专家指出，碳酸氢钠注射液本身具有不稳定性，生产工艺中需要充入二氧化碳作为pH调节剂，以维持溶液在合适范围内。
这对生产过程的精细化管理提出了较高要求。
华润双鹤利民药业成立于2001年6月，是华润双鹤药业股份有限公司的全资子公司，承担多种注射剂的生产任务。
华润双鹤母公司前身为1939年成立的利华药厂，1997年在上海证券交易所上市，现为华润集团大健康领域化药业务平台。
根据最新财务数据，华润双鹤2024年营业收入达82.83亿元，净利润13.88亿元，其中慢病业务收入占比29.5%，专科业务占比24.8%。
值得关注的是，这并非华润双鹤首次因质量问题被通报。
2017年，该公司生产的16个批次盐酸洛贝林注射液因pH值、装量差异等四项指标不合格被国家食药监局通报，当时自查认定为半成品pH值控制不当所致。
此次再度出现类似问题，反映出企业在质量管控方面存在的深层次问题。
和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一分析指出，pH值问题的出现反映出部分药企生产过程控制存在明显短板。
在监管趋严与行业标准提升的背景下，若企业未能将质量管控内化为生命线，并贯彻全链条精细化管理，此类基础性指标偏差将难以杜绝。
这不仅会引发更严格的监管审视与合规风险，最终还会动摇患者信任与用药安全根基。
当前，药品集中采购制度的推进使得药企面临更大的价格压力。
在降低成本的驱动下，部分企业可能在生产工艺、质量检测等环节削减投入，这与质量管控的要求形成了矛盾。
业内人士认为，集采背景下的价格竞争不应成为放松质量管控的借口。
相反，企业应当通过提升生产工艺水平、加强过程控制、完善检测体系等方式，在保证质量的前提下实现成本优化。
国家药品监督管理部门已要求相关企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因开展调查整改。
这表明监管部门对药品质量问题的零容忍态度。
对于华润双鹤等涉事企业而言，需要深入反思质量管控体系中存在的问题，建立更加严格的内部质量标准，加强员工培训，完善生产工艺，确保每一批产品都符合规定要求。
药品质量事关人民生命健康，任何指标不达标都不只是企业的“内部问题”，更是公共安全的“外部关切”。
在监管趋严、集采深化的大背景下，企业唯有把质量理念真正落到每一道工序、每一次记录、每一项检验之中，才能用长期稳定的产品质量赢得市场与信任。
守住质量底线，就是守住行业的公信力，也是守住高质量发展的根基。