北京协和医院自主研发的洋白蜡花粉过敏检测试剂盒终于获批上市了，这可是国内首个由院内备案转为注册上市的体外诊断试剂。市药监局消息一传出，全国各地医院都准备给这个产品让位置了。 要知道，在春天花粉过敏高发期里，除了常见的圆柏花粉外，洋白蜡花粉也有很大杀伤力。虽然它的致敏能力很强，但之前一直缺乏精准诊断手段。2025年3月，北京协和医院就已经把自制的检测试剂投入临床使用了。 为了让这种医院自制试剂变成全国通用产品，北京市药监局把它纳入了“春雨行动”重点项目。经过短短5个月的努力，今年2月28日，这个由北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂正式获批上市了。这是国内第一个靠真实世界数据完成临床评价并拿到批文的医疗器械。 北京市药监局医疗器械注册处处长高飞说，他们创新了审评审批机制，才让产品这么快完成注册转化。支玉香主任介绍说，这个试剂盒主要是通过抽血来检测的。一次可以同时检测96人份。周俊雄还透露，这个试剂盒在临床使用时已经纳入医保了。 按照北京协和医院变态反应科教研室主任支玉香的说法，这个试剂盒能精准指导防护和治疗。毕竟现在门诊里洋白蜡花粉过敏的IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至比圆柏花粉还高呢。 根据3月19日周俊雄在采访中的说法，他们在2025年的气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季总数的14%，排在柏科后面是第二大元凶。北京协和医院对花粉过敏的研究和治疗已经有近70年历史了。 不过很快这个试剂盒就要走出协和医院了。北京协和科技开发有限责任公司现在正忙着正式生产和入院的事呢。未来各大医院都能用上这个试剂盒来诊断洋白蜡花粉过敏的情况了。