问题——透皮制剂质量控制“卡点”凸显 近年来，贴膏剂、贴剂等透皮给药产品临床与家庭场景中的应用不断增加。与口服制剂相比，透皮制剂的使用感受和疗效稳定性更依赖“贴得住、贴得牢、贴得久”。一旦黏附性能不足，敷贴后可能出现移位、卷边、脱落等情况，不仅影响药物释放的稳定性，还可能带来皮肤刺激、反复贴敷导致用药剂量波动等风险。行业普遍反映，以往黏附力检测在方法选择、试验条件控制、结果判定口径各上不够一致，企业内控数据与抽检结果之间的可比性不足，成为质量一致性管理中的薄弱环节。 原因——标准缺口与实验差异并存 黏附性能受材料配方、涂布均匀性、背衬结构、贮存条件以及温湿度等多因素影响。其中初黏力反映黏性表面轻微压力、短暂接触下的“即时抓附能力”，直接影响患者首次敷贴体验。由于不同实验室在倾斜角度、滚珠规格、试样预平衡时间、清洁方式等细节执行上存在差异，结果更容易出现波动。另外，市场产品类型覆盖药用贴膏、巴布膏、医用贴剂及压敏胶类材料等，测试需求差异明显，更需要一套统一、可操作、可复核的标准体系来规范流程和判定口径。 影响——药典新增方法强化一致性与监管可执行性 2025版《中国药典》四部新增0952黏附力测定法，对贴膏剂、贴剂的初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力等关键指标作出标准化规定，标志着透皮制剂黏附性能评价进入更系统的规范阶段。以第一法初黏力测定为例，采用滚球斜坡停止法：不锈钢球在倾斜板上自由滚落，与供试品黏性面短暂接触后停止，通过记录能够粘住的最大球号来量化初黏性大小。该方法与我国压敏胶粘带初粘性滚球法的有关标准原理一致，有利于方法衔接与实验室间互认。 药典对关键试验条件提出明确要求：环境温度一般控制在18至25摄氏度、相对湿度40%至70%；供试品需提前平衡一定时间；倾斜角度可按规定选择15度、30度或45度；试样固定、长度控制、钢球清洁等步骤均需按规范执行。结果判定上，药典要求多片供试品重复验证以提高结论可靠性，并设置复试规则，增强结果的可追溯与可复核性。业内认为，这些规定有助于减少操作差异对结果的影响，为企业放行检验、工艺验证、稳定性研究及监督抽检提供更统一的技术依据。 对策——以标准化仪器与规范操作支撑落地 标准能否落地，关键检测能力建设。围绕滚球斜坡法的测定装置通常包括可调倾斜板、底座、不锈钢球系列及接球装置等，重点关注角度调节的稳定性、试区尺寸一致性、钢球规格的完整性以及清洁维护的便利性。实际检测中，应严格执行板面与钢球的清洁干燥，避免油污、粉尘引起“假粘”“虚粘”；试样固定需保证平整、无气泡和褶皱；钢球起始位置与释放方式应保持一致，减少人为干预。针对批量检测，可通过多工位设计提升效率，但必须保证各工位几何条件一致，避免引入系统性偏差。 同时，质量管理也需同步完善：企业可将初黏力与持黏力、剥离强度等指标联动纳入设计空间与关键工艺参数控制，建立从原辅料筛选、涂布工艺、熟化条件到成品放行的黏附性能全流程评价；药检机构与质检单位可加强方法学验证与能力比对，推动不同检测主体间数据的可比与互认。 前景——透皮制剂质量体系将向“可量化、可对标、可追溯”演进 随着药典标准完善和检测工具规范化，贴膏剂、贴剂的质量控制将更聚焦关键性能指标的量化管理。一上，标准化测试有助于企业研发阶段更早识别配方与工艺风险，降低上市后质量波动；另一上，也为监管部门开展抽检与风险研判提供更清晰的技术依据。预计未来，围绕不同适应证、不同基材及不同使用场景，行业将继续探索更贴近人体皮肤条件的评价体系，并推进与国际标准的对照研究，以提升我国透皮制剂的质量一致性与国际竞争力。
持续完善并落实科学的质量标准，是保障药品安全、提高用药质量的重要基础。随着标准体系与检测能力不断健全，透皮制剂的质量控制将更可量化、更可对标、更可追溯，也将为行业稳健发展和公众健康提供更可靠的支撑。