在当前医疗器械行业快速发展与监管要求日益严格的背景下，传统"以罚代管"的粗放式监管模式已难以适应高质量发展需求。
郯城县市场监管局调研发现，部分企业因对法规理解不足导致被动违规，而监管部门单向检查又易形成"查而不改"的治理困境。
针对这一痛点，该局自2025年起推行系统性改革。
在事前预警阶段，编制《医疗器械经营使用单位主体责任清单》，将原本分散在78部法规中的关键条款提炼为12类操作指引，使企业自查效率提升40%。
某医用耗材企业负责人表示："清单就像导航仪，让我们知道合规经营的'红绿灯'在哪里。
" 事中监管环节突出"服务型执法"理念。
组建由业务骨干组成的"法规宣讲团"，开展"百问百答现场问"活动280场次。
创新采用"教学式检查"方法，针对新办企业、整改企业等不同主体实施分级辅导，特别为偏远乡镇企业提供上门服务。
数据显示，通过"逢查必考"机制，企业质量管理人员法规测试合格率从63%提升至89%。
为确保整改实效，建立"双随机+定向"复查机制。
对百日整治中发现的14条问题线索实施"销号管理"，开发电子督办系统实现整改全程留痕。
在助听器专项治理中，通过三次"回头看"推动产品溯源信息完整率从72%跃升至98%，形成监管闭环。
业内专家指出，该模式有效破解了"监管疲劳"与"整改反复"的恶性循环。
中国医疗器械行业协会认为，这种将普法教育、标准示范与动态监督相结合的创新实践，为《医疗器械监督管理条例》的基层落实提供了新路径。
郯城县"三段式"闭环监管模式的成功实践表明，创新监管方式方法，既能有效防范医疗器械安全风险，又能为企业发展注入新活力。
这一经验为全国医疗器械监管工作提供了有益借鉴，也为构建现代化市场监管体系探索了新路径。
未来，如何在更大范围内推广这种精准化、人性化的监管模式，值得各地监管部门深入思考和积极探索。