肺癌防控中的关键难题正逐步得到突破。记者从中国科学院杭州医学研究所获悉，该所研究员胡海科研团队主导研发的肺癌涉及的抗体检测试剂盒，近日正式获得国家药监局三类医疗器械注册证。该进展为我国肺癌早期诊断提供了新的技术手段。肺癌长期以来是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。据统计，全国约有1.5亿人存在肺结节，其中超过95%为良性。肺癌早期多表现为肺部小结节，但如何准确区分良恶性，一直是临床诊断的难点。现有诊断手段仍有明显不足。低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群常用的筛查工具，能较早发现肺部结节，但对小结节性质判断能力有限。临床上常采取定期随访观察，但现实中随访依从性不高，部分早期病灶因此错过最佳干预窗口。痰细胞学检查以及传统肿瘤标志物检测，也存在检出率偏低或特异性不足等问题，制约了肺癌早诊率提升，并深入影响患者预后。胡海团队自2016年起聚焦肺癌早诊的核心痛点，将研究方向锁定在肿瘤自身抗体检测技术。团队基于百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达了400余种肺癌早期关键蛋白；并通过自主研发的液态悬浮芯片技术与人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新组合，整体性能较现有临床应用方案更具优势。这项创新的意义在于推动诊断逻辑从“看形态”走向“捕捉分子信号”。该试剂盒可在癌细胞数量极少、病灶尚不典型时，通过免疫反应相关信号发出预警，为早期识别提供新的路径。临床验证结果显示，该试剂盒已在多家医院完成系统测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比为58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度明显优于传统肿瘤标志物。对于低剂量螺旋CT影像表现不典型的小结节，若结合该试剂盒辅助检测，诊断准确率可提升至85%以上，有助于患者更早获得明确判断，为后续治疗争取时间。该试剂盒预计在春节后正式面向市场。作为全球首个面向CT发现肺结节良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，其上市将为我国“健康中国2030”癌症早筛战略提供技术支持，并有望在肺癌防控中发挥更大作用。
在全球抗癌技术加速迭代的背景下，这项源自中国的原创成果带来两点启示：其一，基础研究加速向临床应用转化，能够直接回应重大疾病防控需求；其二，多学科交叉与工程化创新，有助于形成可落地的诊断工具；随着以分子信号为线索的早筛手段健全，我国癌症防控正在从以治疗为主，逐步向更早发现、更早干预延伸。接下来，如何推动创新成果在基层可及、完善从筛查到诊疗的衔接机制，将成为提升全民健康水平的重要课题。