大家好，今天跟大家聊聊沙格列汀这个降糖药。这个药还有个英文名叫Saxagliptin，商品名叫ONGLYZA，是施贵宝研发的。它最早在2009年8月登陆美国，随后英、德、欧盟、日本都相继批准了它的上市，到了2011年正式拿到了中国进口批文。 咱们再看看仿制的情况。国内申报的厂家有一大半都已经拿到临床批文了，按这个进度算，最早能在2019年提交上市申请。如果一切顺利，第一批国产的沙格列汀可能会在2020年前后集中上市。不过研发成本可不低，大概在800万到1500万之间，生产批文转让价也要3000万呢。不过资本对这个项目的热度一般般，说明虽然大家都挺感兴趣的，但是政策和回报还得打个问号。 再说回糖尿病这个病，它真的很难根治啊。看看全球的数据吧，2000年的时候有1.7亿人得糖尿病呢，到了2030年可能会翻一番到3.6亿人呢，这可不得了。中国这边也是差不多的情况，2010年就有4000万人得病了，到了2020年估计得突破6300万了。 其实糖尿病主要是胰岛里的β细胞坏了，胰岛素分泌不够；而α细胞却不听话地增生起来，胰高糖素分泌多了。这样一来胰岛素和胰高糖素比例就失衡了，血糖自然就高得下不来。传统口服药只能堵一下漏洞没法根治这个问题。所以哪怕你用上了药，血糖还是有一半以上超过了7%的安全线。 那为什么列汀类药物这么受欢迎呢？因为它们作用机制不一样。DPP-IV抑制剂可以保护GLP-1不被灭活，让“天然胰岛素”持续分泌。沙格列汀这个药单吃就能让糖化血红蛋白下降0.7到0.9%，一天只吃一次也很方便。还有它能保护β细胞功能这一点也很吸引人。 不过这药也有个坏消息啊。最近有研究显示沙格列汀会增加心衰住院率呢。列汀类药物整体也没看出有啥心血管好处来。倒是SGLT-2抑制剂恩格列净先拿到了“护心”的绿灯了。这个短板在临床推广和患者教育的时候总是被反复强调着。 再看看市场的情况吧。全球那边西格列汀是老大了。不过国内这边虽然增速挺快但基数还是太低了。近五年列汀类购药金额年均增速超过30%，但是只占样本医院降糖药份额的3.2%（2015年）。跟全球动不动几十亿美元的规模相比，国内市场还是个刚起步的状态。 数据图上看出来了吗？国内的列汀类从2010年的0.1%一路爬到2015年的3.2%，虽然在往上走但还没形成气候呢。主要是因为市场格局早就固化了；新药得有特别大的优势才能动得了存量；医保目录、招标限价这些准入门槛又太高；还有就是患者教育不够、基层医生对DPP-IV抑制剂了解不多。 未来的话呢？随着国家集中采购和医保目录调整一起推进，价格肯定是要降下来的。只要进了医保乙类报销范围，价格天花板一打破临床放量就能有大变化。沙格列汀靠着原研厂的业绩和渠道优势、还有安全疗效这些差异化的地方应该能在国产仿制药的红海里守住高端阵地。 在糖尿病用药需求越来越大的情况下，15亿元的市场规模不是梦而是现实目标哦。