昨天，博睿康医疗科技（上海）有限公司的一个新设备拿到了中国国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证。这个装置是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，它让瘫痪的人能用意念控制双手。这意味着，它是全球第一个通过三类认证的植入式脑机接口医疗器械。这个产品是专门为中国的瘫痪患者准备的，而且给了他们希望。 预计这款产品很快就能在上海上市并开始临床使用。它主要针对的是18岁到60岁之间因为颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的人，这些人无法自己抓握东西。博睿康把一个硬币大小的微创植入体放入了患者的头部，这个植入体能够实时提取和分析他们的脑电波信号。 患者只要动动脑筋就能控制气动手套，完成喝水、抓握等动作。这个系统填补了全球在相关领域的空白。博睿康采用了硬脑膜外植入技术，电极缝在硬脑膜外，这样既保证了信号采集质量高，又避免了伤害脑组织。无线供电和通信设计使得这个装置一旦植入就可以长期使用。手术只需要一个多小时，患者一个月后就可以在家自主操作。 这次试验共有36例患者参与，其中4例是可行性临床试验，另外32例是多中心注册临床实验。数据显示所有参加试验的患者抓握功能都有了明显改善，达到了100%的改善率。部分患者还出现了神经重塑迹象，甚至恢复了一些额外的神经功能。这个系统在创伤控制、患者依从性和长期稳定性方面比国外同类技术要强得多。 博睿康成功破解了传统侵入式技术创伤大、需要专业团队维护的难题，让更多的瘫痪患者可以受益于这项先进技术。