同一注册证下多款产品差异化宣传:南京一医疗科技企业聚乳酸面部填充剂疑涉超范围推广,合规边界再引关注

问题:宣传与备案信息严重脱节 近年来,中国医美市场快速增长,注射类面部填充剂成为热门消费产品;然而,部分企业营销过程中存在夸大或偏离注册信息的行为。以普丽妍公司为例,其推出的普丽妍S、T、V及LITE四款产品虽共用同一第三类医疗器械注册证(国械注准20243132279),备案用途仅为“注射至鼻唇沟真皮深层以纠正中重度鼻唇沟皱纹”,但实际宣传中却声称产品具有肤色提亮、浅层肤质改善、韧带年轻化等功效,甚至推荐用于耳前、后颞区等未备案区域。 原因:利益驱动与监管漏洞 业内人士分析,此类现象背后是企业在激烈市场竞争中为抢占份额而采取的“擦边球”策略。通过同一注册证衍生多款产品,并以差异化宣传吸引不同需求的消费者,既能降低研发和注册成本,又能快速拓展市场。此外,部分医美机构在推广时缺乏严格审核,更放大了信息不对称问题。尽管《医疗器械临床使用管理办法》和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》明确规定广告内容不得超出注册证书范围,但执行层面仍存在监管盲区。 影响:消费者安全与行业信任受挑战 超范围宣传可能导致消费者误判产品效果,甚至因不当使用引发健康风险。例如,将仅适用于鼻唇沟的产品注射至其他部位,可能增加红肿、感染或组织损伤的概率。更严重的是,此类行为可能扰乱行业秩序,削弱消费者对医美产品的信任,进而影响整个市场的可持续发展。 对策:强化监管与行业自律 针对该问题,专家建议从三上入手:一是加强医疗器械广告的事中事后监管,对违规企业采取约谈、罚款或产品下架等措施;二是推动行业自律,鼓励企业公开透明标注产品信息;三是提升消费者教育,帮助其识别合规产品。目前,国家药监局已通过“清网行动”等专项治理打击虚假宣传,未来或需进一步细化对“一证多品”现象的规范。 前景:规范化将成行业主旋律 随着医美消费理性化趋势增强,合规经营将成为企业核心竞争力。短期来看,监管部门可能加大对同类问题的查处力度;长期而言,行业或迎来更严格的注册审批和广告审核机制。只有坚守安全底线,才能真正实现市场的高质量发展。

医美不是"概念生意",也不是"话术竞赛"。从注册证载明的用途,到临床实际使用,再到面向公众的传播表达,每一个环节都关乎安全与信任。让宣传回归事实与证据,让使用回归规范与边界,才能在快速发展的市场中积累口碑、守住底线,推动行业走向更透明、更可持续的未来。