华纳药厂3月16日披露信息显示，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的现场检查报告。报告显示，监管机构已完成本次现场检查并形成结论，该子公司通过检查。本次受检品种为泮托拉唑钠原料药。该原料药可用于泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠胶囊、注射用泮托拉唑钠等制剂产品，主要用于消化性溃疡、反流性食管炎及卓-艾氏综合征等疾病的治疗。
从“国内生产”到“国际认可”，华纳药厂的进展反映出中国医药企业在质量体系与合规能力上的加速提升。在全球监管要求趋严、标准趋同的背景下，能否以国际标准推动质量持续改进，将成为企业参与全球竞争的关键。此次通过FDA现场检查不仅有助于打开海外市场通道，也为中国药企提升国际化能力提供了可供参考的案例。