北京协和医院研发的洋白蜡花粉过敏检测试剂盒正式获批上市，把精准检测致敏源的难题给攻克了。针对这一新产品，北京市药监局给予了全程支持，把这家医院自制的试剂变成了全国医院都能使用的产品。这个项目让北京协和科技开发有限责任公司承接了转化工作，2月28日终于获得了药品监管部门的批准。周俊雄透露，此次获批上市的产品是国内首个由院内备案转为注册上市的体外诊断试剂，也是首个应用真实世界数据完成临床评价并获批上市的医疗器械。高飞向外界表示，北京通过创新审评审批机制，让这类产品能够以更短周期、更高效率完成注册转化。支玉香主任介绍说，洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒主要采用抽血的方式进行检测，一次能检测96人份样本。这个试剂盒可以精准指导花粉过敏的防护与治疗，提升了临床诊断的精准度。周俊雄还提到，目前这个试剂盒在临床使用时已经纳入医保，并且北京协和科技开发有限责任公司正在积极推进正式生产和入院的工作。很快，全国各大医院都能使用这个试剂盒了。 春季花粉症高峰即将到来，圆柏和洋白蜡两种主要致敏源给人们带来了很大困扰。虽然这两种花粉都很有“杀伤力”，但过去精准诊断洋白蜡过敏一直处于空白状态。周俊雄表示，北京协和医院对花粉过敏原及其脱敏治疗的研究和临床实践已有近70年历史。他们的监测数据显示，2025年春季气传致敏花粉中白蜡属占比14%，仅次于柏科花粉位居第二。门诊人群相关检测数据也显示出了问题：作为特异性检测指标，IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至超过了圆柏花粉。 2025年3月，北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄率先把自制的洋白蜡花粉检测试剂投入临床使用。为了加速成果转化落地，北京市药监局把这个产品纳入“春雨行动”重点培育项目给予政策指导与技术支持。 结果在短短5个月后（今年2月28日），这个由北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）正式获批上市。 周俊雄告诉我们，“现在这个产品已经被纳入医保范围了”，并且“还在积极推进正式生产和入院的工作”，这样一来就能走出协和医院给全国各大医院使用了。