2月4日至5日召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议，为"十五五"时期药品监管工作明确了方向。作为"十五五"规划的开局之年，2026年药品监管工作面临新的形势和任务，需要稳中求进的总基调下，推动监管工作提质增效。 当前，药品安全监管面临的风险挑战依然复杂。会议强调要加固加高安全风险的"防火墙"，这反映出药品监管部门对风险防控的重视。具体而言，要健全风险防控机制，加强药物临床试验全链条全环节的监管力度，对高风险品种实施更加严格的管理措施，同时强化药品委托生产等上市后监管环节，确保从研发到上市再到使用的全过程可控可追溯。这多项举措旨在筑牢药品安全的第一道防线。 创新是推动药品产业高质量发展的重要动力。会议提出用好以改革促创新的"催化剂"，反映了监管部门在防控风险与鼓励创新之间的平衡考量。一上，要密切关注前沿技术发展动态，支持临床急需药品的研发上市，加快推动药品试验数据保护制度的落地实施，为创新药物提供制度保障。另一方面，要推动药品审评审批、监督检查、检验检测和不良反应监测等能力的全面提升，建立更加高效透明的审批机制，激发企业创新活力。这种改革创新的思路，既能满足人民群众对新药好药的期待，也能推动我国医药产业的国际竞争力提升。 仿制药是保障人民群众基本用药需求的重要支撑。会议强调要夯实仿制药高质量发展的"基本盘"，这对于完善我国药品供应体系至关重要。要积极支持仿制药创新发展，持续提升一致性评价工作的质量和效率，确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。同时，严格仿制药上市后的变更管理，持续加强集采中选药品的质量监管，确保通过集中采购进入医疗机构的药品质量稳定可靠。这些措施有助于推动仿制药产业向更高质量阶段发展，深入降低患者用药成本。 药品网络销售监管是当前的重点工作。会议提出深入开展"清源"巩固提升行动，全面加强药品网络销售监管，这是适应互联网时代药品流通新特点的必然要求。要聚焦经营使用主体加大监管力度，建好用好药品信息化追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。通过信息化手段提高药品经营环节的风险处置效率和防控水平，切实保护消费者权益，规范药品网络销售秩序。
药品监管事关民生福祉和产业发展；新阶段要坚持安全底线与创新发展并重，通过制度改革和能力建设提升监管水平，切实保障群众用药安全可及。