三年攻关突破技术瓶颈 山东企业硝酸甘油舌下片实现中美双报并批量走向国际市场

硝酸甘油舌下片虽然体积仅有几毫米,却是冠心病患者的重要救命药。

这类急救药品在患者心脏病急性发作时,需要在一到三分钟内起效,三到五分钟达到药效峰值。

然而看似简单的制剂背后,隐藏着极高的技术壁垒和研发难度。

威智百科研发团队面临的首要挑战是硝酸甘油的易挥发特性。

传统制剂在贮存过程中含量下降速度快,仅三个月时间含量就会下降百分之十,这直接威胁到患者用药的安全性和有效性。

制剂研发技术负责人张琴指出,药物的剂量精准度和起效速度直接影响救治效果,容不得半点偏差。

为了解决这一难题,威智百科研发团队投入了大量的科研精力。

在药品处方研发阶段,团队进行了近两百次试验,仅为确定五种辅料的最优配比就耗费了数月时间。

研发经理杜文峰介绍,团队自主研发了稳定剂配方,使得产品在有效期内的含量波动能够控制在百分之百正负百分之五的范围内,崩解时间控制在三十秒以内,药效能够稳定维持二十五分钟,相比传统制剂实现了质的飞跃。

生物等效性试验是药品研发中最关键的环节,直接决定着新药能否获得批准上市。

威智百科的研发团队在全国一家三甲医院和印度两家研究中心同步开展试验,历时六个月持续监测受试者服药后血液中的药剂含量变化。

为了建立完整的溶出度模型,团队构建了十二种不同的溶出模型,每种模型都进行了至少二十次平行试验。

最艰难的时期,研发人员连续工作三个月,仅试验记录就堆满了三个文件柜。

试验结果表明,威智百科产品在主要药代动力学参数上与原研药无统计学差异,这意味着企业的产品不仅疗效相当,而且起效更快、药效更稳定,达到了国际先进水平。

威智百科的成功突破离不开政府部门的有力支持。

枣庄高新区针对企业挑战中美双报的目标,立即启动了专项辅导计划,组建了由药监、海关、知识产权等部门组成的专业服务团队,为企业提供从立项审批到注册申报的全流程陪跑服务。

这种政企同心、协同创新的模式,为企业在国际竞争中脱颖而出创造了有利条件。

经过三年不懈攻关,威智百科在2025年3月成为国内首家实现中美双报的硝酸甘油舌下片制剂生产商。

目前,企业已构建起覆盖上海和美国的创新药研发平台,以及位于枣庄的制剂及原料药研发生产基地。

截至目前,威智百科累计承担省市科技创新项目八十余项,拥有多项核心专利,产品已出口至全球三十多个国家和地区。

这颗不足1厘米的“黄金药片”,折射出中国药企从“制造”向“智造”转型的坚定步伐。

当技术创新遇上制度创新,威智百科的实践为破解高端制剂“卡脖子”难题提供了样本。

在全球化竞争背景下,这种“技术攻坚+生态赋能”的双轮驱动模式,或将成为中国医药产业攀登价值链高端的重要路径。