河南省药品监督管理局近日发布公告,仲景宛西制药股份有限公司生产六味地黄丸所用的地黄、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓五大中药材,经药品监管部门延伸检查,全部符合新版中药材生产质量管理规范要求。加上此前已于去年2月通过检查的山茱萸,该公司一年时间内实现了六味地黄丸全部组方药材的规范化生产认证,成为全国首家达成这个目标的企业。 中药材生产质量管理规范是专门针对中药材制定的高标准生产操作规范。河南省药品医疗器械检验院中药材室对应的负责人介绍,新版规范自2022年实施以来,以全链条质量控制要求成为行业升级的重要标准。延伸检查并非普通的质量抽检,而是对药材从种子种苗、种植养殖、采收加工到仓储运输等全过程各环节的全面审查,从源头质控、产业升级、监管提效、行业赋能四个维度推动中药材产业高质量发展。 此次通过检查的六大药材基地横跨河南、四川、安徽等多个省份优质道地产区,覆盖范围广、管理难度大。仲景宛西制药能够实现这一突破,得益于近30年来在中药标准化建设道路上的持续探索。早在1998年,该公司就依托伏牛山天然药库资源优势,开始探索中药材标准化种植基地建设,从源头把控中药生产品质。 在质量管理体系建设上,该公司严格执行"六统一"标准,围绕基地选址、良种繁育、生产投入品管理、种植、采收加工、包装贮存等六大关键环节,全部实行规范化、标准化管理,有效保证了中药材质量的稳定均一。同时,公司构建了全流程可追溯系统,通过附着在每袋药材上的二维码,详尽记录药材从田间种植、生长管护到采收加工、仓储流转的全流程信息,实现了质量管控的透明化和精细化。 河南省医药质量协会秘书长林锋表示,仲景宛西制药成为全国首家六味地黄丸全药材通过规范延伸检查的企业,这是河南乃至全国中药产业标准化的重要成果。其意义不仅在于企业自身取得突破,更在于为行业树立了一个全链条、可追溯、高标准的质量管控标杆,为其他企业提供了可复制的全链条合规范本。 当前,中医药产业正处于高质量发展的关键时期,药材质量作为中成药疗效的根本保障,其标准化、规范化生产显得尤为重要。业内人士认为,随着监管趋严和标准持续提升,中药材生产质量管理规范延伸检查将成为行业常态,推动更多企业加强源头质量管控,提升中药材生产的整体水平。 仲景宛西制药中药材事业部总监李俊科表示,六大药材基地全部通过延伸检查,标志着公司中药材基地建设迈入规范化新阶段。未来,公司将继续秉承"药材好、药才好"的理念,在中药标准化建设道路上持续深耕,为保障临床用药安全有效、推动中医药产业高质量发展作出更大贡献。
仲景宛西制药的实践印证了一个核心逻辑：中医药的现代化必须建立在药材标准化基石之上。当更多企业跳出传统生产思维，以工业化的精密管理重塑农业化的药材生产，中医药传承创新发展才能真正驶入快车道。该案例所体现的"质量为王、标准先行"理念，或将成为未来十年中药产业升级的关键注脚。