国产原研丁肝抗体药在京开出全球首方 终结治疗空白迈出关键一步

慢性丁型肝炎长期困扰全球医学界。

这一疾病由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染引发,是最严重的慢性病毒性肝炎类型。

患者一旦感染,病情进展迅速,显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的发生,临床治疗需求极为迫切。

然而,国际医学界长期缺乏有效的治疗手段,患者的治疗选择极其有限。

这一困局的突破源于基础研究的重大发现。

2012年,北京生命科学研究所李文辉博士团队在国际上首次发现乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体NTCP,为靶向药物研发打开了新的大门。

这一发现改变了该领域的研究方向,使得针对性治疗成为可能。

基于这一科学发现,华辉安健生物科技有限公司凭借在抗体及蛋白质工程学领域的国际先进技术,在2014年成功研发出立贝韦塔单抗原型分子。

该药物通过特异性结合病毒靶点,阻断病毒与NTCP受体的结合,从源头阻止肝细胞被病毒感染,突破了传统药物的技术瓶颈。

历经十余年的联合攻关,这一创新药物于2026年1月成功获得附条件上市批准,实现了从基础研究、靶点发现到药物创制的全流程自主创新。

北京友谊医院肝病中心主任医师贾继东在充分评估患者病情后,为一名已确诊慢性丁肝8年的患者开出了这张具有历史意义的首方。

该患者此前已确诊慢性乙型肝炎8年,5年前又诊断出丁肝感染。

尽管乙肝病毒通过药物得到控制,但丁肝病毒始终未能有效抑制,导致患者出现早期肝硬化症状。

新药的应用为其提供了全新的治疗方案。

根据治疗计划,患者将接受每两周一次的静脉注射治疗。

在临床应用中,医生可在乙肝抗病毒治疗基础上,联合使用立贝韦塔单抗注射液,从而有效抑制丁肝和乙肝病毒复制,改善肝功能,降低肝脏硬度,更好地控制患者病情进展。

这一联合治疗策略为丁肝患者带来了新的希望。

这一创新药物的成功研发和上市,充分体现了我国"政产学研医用"协同创新的优势。

北京友谊医院肝病中心在药物研发全流程中提供了关键的专业支撑与协调保障。

北京市药监部门主动将该项目纳入市级全流程服务体系,实行全程动态跟踪、靠前指导、精准服务,高效推进药品生产许可证核发与GMP合规检查等关键环节,让这一重大创新药品的落地转化实现了"加速度"。

从靶点发现到首方落地,立贝韦塔单抗的诞生历程诠释了我国生物医药创新生态的成熟。

在健康中国战略引领下,这种"基础研究-技术攻关-产业转化"的全链条创新模式,正推动更多"卡脖子"医疗难题的破解。

随着国家药监局已将丁肝药物纳入优先审评,这场关乎千万患者希望的医药创新,正在重塑全球肝病治疗格局。