外包装液体药品用到的高密度聚乙烯（HDPE）瓶子，得专门把它溶出的那些杂质检查一遍，特别是那些蒸不发掉的玩意儿。毕竟这东西直接装药给人吃，万一里面的有害物质或者别的成分跑到药水里头去了，不管是影响药效还是对人身体有坏处，那可就麻烦了。所以说，做这“溶出物试验-不挥发物检测”特别关键，是为了给大家用药把个关。 具体怎么搞呢？主要就是看看这些HDPE瓶子在模拟环境下能不能把不该溶出来的杂质给溶进去。通常咱们会给瓶子灌满水或者酒精这些东西，放恒温箱里泡上几天，再把里面的溶液倒出来蒸发干净，看看剩下的那些干渣渣有多少。这干渣渣的量一般用毫克每毫升或者微克每平方厘米来算。 当然，干这事少不了精密的仪器。你得有个高精度的天平来称东西，还得有干燥箱把水蒸干，以及培养箱或水浴锅来控制温度。除了这些，还得准备一些器皿和玻璃量器来辅助操作。所有的设备都得经过校验才行。 检测的依据也不能马虎，必须按照国家的那些标准来走。比如YBB00342002-2015和YBB00132002-2015这两份标准就有详细规定，另外国际上的ISO10993和美国的USP也都是参考的范围。 结果怎么看？就是把实际测出来的数字跟标准里定的限量值比一比。要是实际数值比规定的还低或者正好相等，那就说明没问题；要是超标了那就是不合格，这个材料就不能用来装药用的瓶子了。 最终的报告里得清清楚楚写明白样品的信息、检测的依据、条件、数据和结论。这结论直接关系到这一批次的材料能不能放行拿去包装药品呢。