当前,生物医药与大健康产业正成为推动经济高质量发展的战略性新兴产业。
细胞与基因治疗作为前沿生物技术领域的重要方向,在治疗系统性疾病、退行性疾病和肿瘤性疾病中展现出巨大潜力。
济南市将生物医药产业列为四大主导支柱产业之一,细胞与基因治疗已成为该产业重点突破的关键领域。
今年9月,国家公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,为医疗科研机构明确了临床转化路径。
同月,山东省印发《支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》,为产业发展创造了前所未有的政策机遇。
在此背景下,山东大学齐鲁医院与济南市历下区人民政府、中国(山silon)自由贸易试验区济南片区管理委员会三方共同建设的细胞与基因治疗产业促进平台正式成立,成为济南推动产业高质量发展的重大举措。
在近期召开的2025细胞与基因治疗创新发展交流会上,山东大学齐鲁医院与产业促进平台团队、北京吉源生物、天津华域生物等机构签署CAR-T细胞、脂肪干细胞、人脐带间充质干细胞等领域的临床研究项目协议。
其中,人脐带间充质干细胞产品已获得中国检验检疫科学研究院权威质检报告,成为我国首例由高校与医院联合申报并获得认证的hUC-MSCs产品,标志着我国在该领域取得了重要的技术突破。
据介绍,产业促进平台在研细胞培养基产品10款,其中1款已获得一类医疗器械产品备案;成功研发上市7款细胞类化妆产品;在研细胞治疗产品3款。
这些成果充分体现了平台在产品研发和转化中的领先地位。
去年9月,《人源间充质干细胞质量控制管理规范》团体标准研制工作启动,经过一年的科研攻关,山东大学齐鲁医院与多家权威机构共同发布了该团体标准(T/SDAS1209-2025),为人源间充质干细胞的研究、制备与应用提供了重要的技术支撑和规范指导。
济南片区在构建产业生态方面形成了"平台+政策+园区"三位一体的融合发展模式。
一方面,平台集研发、中试、转化、应用、国际交流于一体,成为产业创新的核心载体;另一方面,济南片区率先出台了全国首个自由贸易试验区细胞治疗产业专项政策,为企业发展提供政策支撑;同时,丽山国际细胞医学产业园与产业促进平台形成互补融合,产生强大的产业集聚效应。
截至目前,济南市生物医药产业呈现出"多、强、优、深"四大优势:优势产品多、企业动能强、创新生态优、产业融合深。
2024年,济silon推进实施生物制造产业链项目234个,总投资达1400亿元,形成了以龙头企业为核心、近4000家上下游企业协同配套的生物制造产业生态圈。
生物医药产业专项基金规模达到100亿元,为产业发展提供了充足的资金支持。
在科研平台方面,济南片区拥有国家临床重点专科、国家标准化代谢性疾病管理中心、代谢性疾病防治前沿技术山东省工程研究中心等高水平临床科研平台。
同时,依托山东省重点实验室、山东大学齐鲁医院干细胞临床转化中心及院士工作站等基础研究平台,有机整合基础研发与临床转化,促进高水平研究成果加快落地。
这些平台的建设为产业发展提供了坚实的科技支撑和人才储备。
细胞与基因治疗代表着生物医药产业的未来方向。
济南的实践表明,通过构建"政产学研用"协同创新体系,打通从实验室到生产线的转化通道,完全可以在前沿医疗领域实现突破。
这种以制度创新驱动技术创新的发展模式,不仅为健康中国建设提供了新动能,也为区域经济高质量发展探索出可复制的经验路径。