记者8日从复星医药获悉,其控股子公司复星万邦(江苏)医药集团有限公司研发的丁二酸复瑞替尼胶囊药品注册申请已获国家药品监督管理局正式受理。
这是该公司在抗肿瘤药物研发领域取得的又一重要进展。
据了解,此次申报的适应症为间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌病例的85%。
其中,间变性淋巴瘤激酶基因融合突变患者约占非小细胞肺癌患者的3%至5%,这部分患者往往需要精准的靶向治疗药物。
复星医药在公告中强调,丁二酸复瑞替尼胶囊属于创新型小分子化学药物,代表了公司在精准医疗领域的研发实力。
小分子靶向药物凭借其口服便利、靶点明确等优势,已成为当前肿瘤治疗的重要手段。
此类药物能够特异性作用于肿瘤细胞的特定分子靶点,在提高疗效的同时减少对正常细胞的损伤。
值得关注的是,除本次申报的间变性淋巴瘤激酶阳性适应症外,该药物针对另一靶点ROS1阳性非小细胞肺癌的临床研究也在稳步推进。
截至公告发布之日,该适应症在中国境内已完成二期临床研究,这意味着该药物有可能覆盖更广泛的患者群体,为不同基因突变类型的肺癌患者提供治疗选择。
从产业发展角度看,国产创新药的研发与上市对于提升我国医药产业自主创新能力具有重要意义。
近年来,随着国家药品审评审批制度改革持续深化,创新药审评效率显著提升,为国内药企加快新药研发创造了良好环境。
复星医药此次获得受理,既是企业自身研发积累的体现,也反映出我国在生物医药领域的整体进步。
业内专家指出,肺癌靶向治疗领域竞争日趋激烈,但临床需求仍未得到充分满足。
部分患者在使用现有靶向药物后会出现耐药性,需要更多新型药物作为后线治疗选择。
丁二酸复瑞替尼若能顺利获批上市,将为临床医生和患者提供新的武器,同时也有助于降低进口药物依赖,减轻患者经济负担。
从注册受理到最终获批上市,新药还需经历严格的技术审评、临床数据核查等多个环节。
复星医药方面表示,将继续积极配合监管部门做好各项审评工作,确保产品质量与安全性符合上市要求。
药品注册申请获受理是创新药迈向临床应用的重要一步，但更关键的是以扎实的临床证据和严格的质量体系回应患者期待。
面向肿瘤精准治疗的长期需求，企业的持续投入、临床的规范使用与监管的科学审评共同构成创新成果落地的“最后一公里”。
在守住安全底线的前提下，加快高质量创新供给，将为提升重大疾病防治水平提供更坚实支撑。