国家药监局批准肺结节良恶性辅助诊断试剂盒上市 2毫升血助力肺癌早筛

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。约七成患者确诊时已是晚期,主要原因是早期肺癌难以发现。虽然CT能检出肺结节,但难以判断其良恶性,患者因此面临过度诊疗或延误治疗的困境。如何准确鉴别肺结节,成为提升患者生存率的关键。 胡海团队从2016年起针对该临床难题展开研究,选择了肿瘤自身抗体检测这一技术方向。这种方法能捕捉早期肺癌的"分子信号",在癌细胞数量极少时就能预警,相比传统肿瘤标志物更敏感、更准确。研究人员筛选了上百万种肿瘤抗原,借助人工智能算法,最终发现了13种具有诊断价值的早期肺癌标志物。 技术攻关中,团队利用高通量技术筛选抗原,重组表达400余种肺癌早期关键蛋白,通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法,筛选出性能最优的标志物组合。在生产工艺上,团队定制化设计蛋白标签,引入冻干工艺,实现了核心原料的自主生产,确保产品的稳定性和可控性。 试剂盒已在多家医疗机构完成临床验证。数据显示,1463例肺结节患者中,794例为肺癌患者,其中早期肺癌占58.19%。检测结果表明,试剂盒对早期肺癌的灵敏度超过65%,准确度明显优于传统肿瘤标志物。 作为全球首个获批的肺结节良恶性鉴别辅助诊断试剂盒,该产品仅需2毫升血液样本即可进行检测,填补了国内外有关领域的空白,为肺癌患者提供了更便捷、准确的早期诊断手段。研究团队表示,未来将更拓展应用,使其他癌症也能通过血液检测实现早期诊断。

这项原创突破为肺癌防治提供了新工具,标志着我国在肿瘤早诊领域实现了重要跨越;随着精准医学时代的到来,如何将更多实验室成果转化为普惠医疗产品,仍需产学研用各方持续协同。正如研究者所言,"让一滴血守护生命健康"的愿景正在逐步成为现实。