2021年那会儿，江西省药监局搞了个备案答疑。这事儿是来自蒲公英Ouryao的报道，由水晶整理。主要讲了几个大家都关心的中药上市后变更备案的事，主要分成变更分类、稳定研究和提升标准这三个方面。大家问的第一个问题是，要是因为不良反应数据改动说明书里的安全内容，能不能按中等变更来备案？答案是不行。2021年的那个第19号通告说得很清楚，这种改动得报给国家药监局审批。第二个问题是中等变更一般得拿出至少3个月的数据，无菌、微生物这些指标如果不是每个月都看行不行？其实无菌、微生物这部分可以挑几个有代表性的点来做，关键是得有考察方案，明确时间点，并且承诺后续会一直按方案做下去。第三个问题是说明书里说要存30度以下，但企业没在30度条件下做过长期实验。这时候能不能只用25度的数据去备案？一般来说长期实验都有标准条件，像25度60%RH或者30度65%RH。既然写了30度以下，就得在30度65%RH这个环境里做。第四个问题是药品质量标准里的质控项目太少了。如果想申报中等变更该怎么搞？这种标准质量控制不住得先把鉴别和含量测定这些项目加上去。而且还要验证方法学的有效性，不光是新增项目要对比研究，原来规定的项目也得继续做。