2023年5月，国家药品监督管理局（NMPA）已经把杭州医学院安全性评价研究中心的名称改了，让它成了国内第一批同时拥有NMPA、CNAS、AAALAC这三大国际认证的GLP机构。早在2019年，浙江省医学科学院和杭州医学院就整合到了一起，成立了新的杭州医学院，还顺带把安全性评价研究中心给带出来了。 这次有8家机构共同支撑起了中心的发展，不管是国家“863”计划、国家重大新药创制专项还是国家重点研发计划里的课题，还有60多项省部级的科研任务，中心都参与过。另外还牵头建了8家省级以上平台，比如浙江省药物安全性评价技术研究重点实验室，还有组建了浙江省健康产品安全研究会和浙江省毒理学会药物安全性评价专业委员会这两个省级学会。 时间回到2023年8月11日到15日，NMPA检查组给杭州医学院安全性评价研究中心来了个五天的大考。他们围绕组织管理、人员配置、仪器设备、实验材料、标准操作规程、试验运行这六大方面展开了全面的核查。专家组检查完后就把通知给发了出来：原来的八个研究领域继续保持有效状态，新增的“生殖毒性试验（III段）”也顺利通过了认证，这回算是把围产期毒性这个最后的环节给补上了。 所以现在中心的研究版图又扩容了不少，已经覆盖了单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I、II段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验（过敏性、刺激性、溶血性）、免疫原性试验、安全性药理试验还有毒代动力学试验这八个领域。再加上刚才通过的“生殖毒性试验（III段）”，现在终于形成了完整的新药安全评价闭环。 接下来大家得重视起来了！因为中心已经进入了“全链条、全周期、全覆盖”的新阶段。以后他们会继续完善GLP管理体系，把遗传毒理学、生殖毒性还有毒代动力学这些特色技术优势给巩固住。这就好比给老百姓的安全用药把好了第一关，以后不管是国内还是国外的医药企业来找他们做非临床评价服务时，都能享受到规范又高效的服务了。 只要有这样一家机构在那里盯着新药研发的过程不放松，创新药就能更快地走向临床治疗了！也算是为咱们的生物医药产业高质量发展贡献了一份力量吧！