问题——药品质量直接关系公众健康。山东省药监部门近期对部分药品生产、经营、使用单位开展抽检,发现5批次药品不符合规定,涉及中药饮片和常见制剂,包括水蛭、菊花(杭菊)、蝉蜕等中药饮片以及甘草片、炉甘石洗剂等。不合格项目主要集中在微生物限度、含量测定和性状等关键指标,反映出部分企业在原料把关、生产控制、储运管理等仍需加强。 原因——微生物限度不达标可能与原料清洁度、生产环境卫生或包装密封性有关;含量测定异常通常源于投料计量不准或工艺控制不严;性状问题则多与原料质量、炮制工艺或储存条件不当涉及的。中药饮片因来源复杂、批次差异大,若企业供应链管理不严或检验不到位,更易出现质量问题。此外,流通环节的进货查验、温湿度管理不到位也会增加风险。 影响——不合格药品不仅影响疗效和安全性,还可能增加感染风险或导致用药剂量偏差。若进入医疗环节,可能干扰治疗进程,加重患者负担。及时公布抽检结果并采取控制措施,是保障用药安全的关键。 对策——山东省药监部门已要求相关企业暂停销售并召回问题产品,同时启动调查。下一步将重点落实以下措施:一是强化企业主体责任,严格原料检验和生产管理;二是加强中药饮片质量监管,加大抽检和检查力度;三是规范经营环节,完善验收和储存管理;四是推动信息公开,提升社会监督作用。 前景——未来药品监管将更聚焦高风险品种和薄弱环节,尤其加强对中药饮片和基层医疗机构的常态化监督。随着追溯体系和数字化管理的推进,风险防控效率将深入提升。企业需主动优化质量管理体系,从源头预防问题发生。
药品安全无小事。此次山东曝光的不合格药品再次提醒各方需共同发力——企业落实责任,监管部门严格执法,社会加强监督。只有多方协作,才能切实保障公众用药安全。