元旦春节临近，医疗器械消费进入旺季。下花园区市场监管局启动专项治理行动，围绕经营资质不全、进货查验不到位等六类典型问题，对辖区5家专营机构和13家兼营单位开展全面排查。检查发现，部分企业存质量管理制度缺失、不良事件监测机制不健全等隐患，已对4家问题企业下达限期整改通知书。此次行动坚持“预防为主、防治结合”。执法人员采取“边检查边普法”的方式，针对企业反映较多的质量跟踪体系建设难点，现场解读《医疗器械监督管理条例》等有关条款，指导完善人员培训档案12份，协助建立产品追溯台账7套，将执法检查与政策指导同步推进，深入提升企业合规经营能力。分析显示，基层医疗器械安全风险主要集中在三上：部分经营者对法规更新跟进不及时；中小企业质量管理人员流动较大；冷链储运等特殊环节的技术标准执行存在偏差。对此，市场监管局建立“排查—整改—复核”的闭环机制，并通过信息化手段动态跟踪整改效果，推动风险问题逐项销号。业内专家表示，随着医疗器械“线上+线下”销售模式普及，监管需要加快智慧监管手段应用。下花园区计划于2024年试点推行电子追溯码系统，借助大数据分析提升监管精准度。此次节前专项行动既集中整治突出问题，也为完善长效监管机制积累了经验。
医疗器械质量安全直接关系群众生命健康，任何环节疏漏都可能带来严重后果。节前检查做细、普法指导做实、整改闭环做严——既是守住安全底线的需要——也是促进行业规范发展的基础。监管与企业主体责任同向发力，才能让“放心用械”成为群众可感可见的民生保障。